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[交流]
线性、回收率、范围，请各位站友为我解惑，都来谈谈自己的看法。谢谢！~
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通过《有关物质方法学验证可接受标准》培训引发了我与领导的一次激烈讨论： 我的观点：线性和回收率的范围应该在报告限度~标准规定的150%，且回收率的最高、最低浓度应该与线性最高、最低浓度一致。即使线性由定量开始，回收率的最高、最低浓度也应该与线性最高、最低浓度一致。 我的理由： （1）中国药典2015版线性（以含量为例）80%~120%，回收率是1:1.2,1:1,1:0.8（相当于80%~120%），是一致的。 （2）ICH确定范围的方法是：检测范围内或范围末端含量的样品的分析方法均能获得良好的线性、精密度和准确性。应当了解的最小的范围规定中:杂质检查，应为杂质的报告水平至标准规定的120%。 （3）线性由定量限~标准规定的150%浓度差距太大，线性不准；②报告限度以下不计。做了也没有意义。 领导观点：线性和回收率的范围应该在报告限度~标准规定的150%，且回收率的最高、最低浓度可以不与线性最高、最低浓度一致。 领导理由： （1）参考药审中心黄晓龙-《有关物质分析方法验证的可接受标准简介》，里面要求线性由定量限开始的，且回收率是由50%为最低浓度。 （2）线性由定量限做起，可以有一个浓度与响应值成正比的趋势，方便研究、控制杂质。 （3）报告限度以下对人体几乎无危害，多一点少一点也没什么，安全就可以。（参照谢幕风老师观点，安全就行，没必要死扣那一点）。 我写申报资料的时候总是范围和线性一样，但是回收率与线性最高、最低浓度不一样，但是我觉得这样是错的（我觉得回收率与线性最高、最低浓度一致才可以写范围），各位站友你们是怎么做的实验、怎么写的申报资料，能不能谈谈你们的观点，或者为我解惑？ |
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