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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 怎么用FDA查询美国对某一种药物的杂质含量的要求
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xinggan323

木虫 (正式写手)

[求助] 怎么用FDA查询美国对某一种药物的杂质含量的要求 已有2人参与

如题，是不是FDA对每一种药物都有一个明确的要求，还是对某一类药物有广泛的要求

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1楼 2016-06-03 07:54:09
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xinggan323: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢您的解答 2016-06-03 09:45:52
除了各国药典上有的，看ICH杂质和基因毒性杂质的要求

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2016-06-03 08:16:21
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dophiner5

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xinggan323: 金币+8, ★★★★★最佳答案, 灰常感谢 2016-06-03 09:45:29
一般先看下USP里的杂质通则，这个对所有药物基本都适用，以杂质元素为例，在<233>里会有基本限度值要求，包括原料药、制剂、赋形剂之类的，<561>里对植物来源的做了相关规定，看完通则以后会对要控制的杂质元素种类、限度值、推荐测定方法有比较全面的认识，然后再从专论里找到需要研究的药物，看在杂质项下有没有特殊规定，基本就这些了。仅供参考
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3楼2016-06-03 09:13:43
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