应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 怎么用FDA查询美国对某一种药物的杂质含量的要求
31/1返回列表
查看: 572  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xinggan323

木虫 (正式写手)

[求助] 怎么用FDA查询美国对某一种药物的杂质含量的要求 已有2人参与

如题，是不是FDA对每一种药物都有一个明确的要求，还是对某一类药物有广泛的要求

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-06-03 07:54:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xinggan323: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢您的解答 2016-06-03 09:45:52
除了各国药典上有的，看ICH杂质和基因毒性杂质的要求

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
2楼2016-06-03 08:16:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dophiner5

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xinggan323: 金币+8, ★★★★★最佳答案, 灰常感谢 2016-06-03 09:45:29
一般先看下USP里的杂质通则，这个对所有药物基本都适用，以杂质元素为例，在<233>里会有基本限度值要求，包括原料药、制剂、赋形剂之类的，<561>里对植物来源的做了相关规定，看完通则以后会对要控制的杂质元素种类、限度值、推荐测定方法有比较全面的认识，然后再从专论里找到需要研究的药物，看在杂质项下有没有特殊规定，基本就这些了。仅供参考
赞一下 回复此楼
3楼2016-06-03 09:13:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xinggan323 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+5) +11 晴天加油 2026-08-26 12/600 2026-08-28 01:22 by li09465290@
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 XLGfUIdOmEAO 2026-08-27 3/150 2026-08-28 00:49 by 3RAFyYXYSwGS
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 XLGfUIdOmEAO 2026-08-27 4/200 2026-08-27 22:26 by 3RAFyYXYSwGS
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +7 苏东坡二世 2026-08-23 7/350 2026-08-27 18:14 by 瞬息宇宙
[基金申请] 基金不中，共勉 +10 eulota 2026-08-26 10/500 2026-08-27 17:23 by lqllinqiaoli
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 LIbGuocjEEYw 2026-08-26 4/200 2026-08-27 04:33 by Ie9AyIAvGbvs
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭