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guangmingcyy

金虫 (著名写手)

[求助] 仿制药的原料药生产出口经历的过程有哪些? 已有1人参与

本人刚开始接触药物研究,想请教各位前辈:原料药的生产出口企业,他们生产的已经上市的药品的原料药,如果要将其推向市场(国内/国外),需要经过哪些过程?比如,是否需要各种申报审批?
另外,这些已上市药品的原料药生产过程中采用的工艺路线怎么选择,是要完全按照原研药的路线呢,还是可以更改路线和工艺参数?如果更改了路线和工艺参数,是不是需要参数变更的验证呢?
请各位不吝赐教!@voyager88@药道人
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天道酬勤厚积薄发
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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
国外的话原料药可申请备案,国内现在还是原料+制剂一起的审批的,工艺路线做到和原研一致是最好的,但是往往不可能实现,一般都是机密,要不你可能涉嫌侵权等,自己的工艺生产,所以产品质量研究就要非常用心,立足自己的工艺等。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2016-06-03 12:54:54
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