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guangmingcyy

金虫 (著名写手)

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专业: 有机合成

[求助] 仿制药的原料药生产出口经历的过程有哪些？已有1人参与

本人刚开始接触药物研究，想请教各位前辈：原料药的生产出口企业，他们生产的已经上市的药品的原料药，如果要将其推向市场（国内/国外），需要经过哪些过程？比如，是否需要各种申报审批？
另外，这些已上市药品的原料药生产过程中采用的工艺路线怎么选择，是要完全按照原研药的路线呢，还是可以更改路线和工艺参数？如果更改了路线和工艺参数，是不是需要参数变更的验证呢？
请各位不吝赐教！@voyager88@药道人

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