24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
南方科技大学公共卫生及应急管理学院2026级博士研究生招生报考通知(长期有效)
查看: 1263  |  回复: 1
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

pch1967

铜虫 (正式写手)

[求助] 生产一、二期临床药品的条件?已有1人参与

生产一、二期临床药品的生产车间是符合GMP要求,还是要求通过 CFDA的GMP认证?临床药品的生产车间是符合GMP要求是哪一级药监局审核?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
pch1967(zhychen2008代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2016-06-27 23:55:06
严格来说,最好是有GMP认证的制剂车间。考虑到企业实际情况,如果能控制到达到GMP条件的区域进行生产也是可以的,但是你得做好相应验证,以备检查!不然较真检查的时候你就悲剧了。
2楼2016-06-24 15:49:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 pch1967 的主题更新
信息提示
请填处理意见