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pch1967

铜虫 (正式写手)

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专业: 生物技术药物

[求助] 生产一、二期临床药品的条件？已有1人参与

生产一、二期临床药品的生产车间是符合GMP要求，还是要求通过 CFDA的GMP认证？临床药品的生产车间是符合GMP要求是哪一级药监局审核？

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1楼 2016-06-01 06:15:08

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★ ★
pch1967(zhychen2008代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2016-06-27 23:55:06

严格来说，最好是有GMP认证的制剂车间。考虑到企业实际情况，如果能控制到达到GMP条件的区域进行生产也是可以的，但是你得做好相应验证，以备检查！不然较真检查的时候你就悲剧了。

赞一下(1人)

2楼2016-06-24 15:49:47

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

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