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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 生产一、二期临床药品的条件？
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pch1967

铜虫 (正式写手)

[求助] 生产一、二期临床药品的条件？ 已有1人参与

生产一、二期临床药品的生产车间是符合GMP要求，还是要求通过 CFDA的GMP认证？临床药品的生产车间是符合GMP要求是哪一级药监局审核？
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1楼 2016-06-01 06:15:08
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
pch1967(zhychen2008代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2016-06-27 23:55:06
严格来说，最好是有GMP认证的制剂车间。考虑到企业实际情况，如果能控制到达到GMP条件的区域进行生产也是可以的，但是你得做好相应验证，以备检查！不然较真检查的时候你就悲剧了。
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2楼2016-06-24 15:49:47
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