| 查看: 2880 | 回复: 13 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
shinyzd木虫之王 (文学泰斗)
|
[交流]
原料药中间体质控杂质限度设定，思路整理、讨论。
|
||
|
两个思路： ①按照正常工艺，连续批中，将中间体HPLC数据的正常波动范围的下限，作为该中间体质控杂质限度数值，因为连续批的质量数据已经证明了按照这个限度往下投料和反应，能够得到质量合格的终产品。 我们不否认当该中间体中的特定杂质含量高于该限度时，继续投料、制备后步中间体，依然有可能得到合格的目标产物。 后步产物对前步产物的特定杂质的限度容忍度边界值是多少？本着标准就高不就低、本着正常工艺引起的不可避免的质量（杂质含量）波动基本是个固定范围的原则，没有必要非要按照不正常的工艺做出一个不正常的质量结果（杂质故意做大，明显偏离正常波动范围）。 ②工艺优化阶段完成后，特别增加杂质限度容忍度实验，先从最后一个中间体做起，它的特定（已知或未知）杂质的低限是多少（按照这个低限投料、采用正常的终产品制备工艺能做出合格的终产品），用实验摸索出来；然后倒数第二个中间体。。。。。。以此类推。 一点不成熟的想法，希望能够抛砖引玉，大家共同讨论，谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有182人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
小朋友681
木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 3370.3
- 散金: 60
- 红花: 3
- 帖子: 785
- 在线: 200小时
- 虫号: 553909
- 注册: 2008-05-05
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2016-05-31 02:21:57
0703290148
金虫 (小有名气)
- 应助: 22 (小学生)
- 金币: 1327.8
- 红花: 2
- 帖子: 264
- 在线: 84.3小时
- 虫号: 1666883
- 注册: 2012-03-05
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2016-05-31 16:47:55
shinyzd
木虫之王 (文学泰斗)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 65577.4
- 散金: 173
- 红花: 8
- 帖子: 52295
- 在线: 2584小时
- 虫号: 56038
- 注册: 2004-11-29
- 专业: 有机合成
5楼2016-05-31 18:11:25
suqinlu1983
木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2619.5
- 帖子: 173
- 在线: 788.9小时
- 虫号: 313967
- 注册: 2007-02-24
- 专业: 制药工程-医药
6楼2016-06-01 09:09:23
