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Stage II: Analysis of Platelet Reactivity (ITT Population) / Patients With Platelet Reactivity < 240 PRU [ Time Frame: baseline until just prior to surgery (post infusion) ] This endpoint analyzed the percent of patients with platelet reactivity < 240 PRU at the following timepoints: Baseline - Prior to study drug infusion (washout period from oral P2Y12 inhibition) Last sample during infusion Following discontinuation of study drug infusion Incidence of Excessive Coronary Artery Bypass Graft (CABG)-Related Bleeding [ Time Frame: Randomization through Hospital discharge ] [ Designated as safety issue: Yes ] Defined as the occurrence of surgical re-exploration, 24-hour chest tube output of >1.5 liters (L), and/or packed red blood cell transfusions > 4 units Non-CABG (Preoperative) Bleeding - Protocol-defined GUSTO Severe/Life-threatening, Moderate and Mild [ Time Frame: Randomization until start of CABG surgery ] Patients With Blood Product Transfusions up to 7 Days After Surgery or Discharge, Whichever Was Sooner [ Time Frame: Through 7 days or hospital discharge, whichever was sooner ] |
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baoshanqiu
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筱芊: 金币+50, 翻译EPI+1, ★★★★★最佳答案, 太感谢了，太及时了 2016-05-27 09:26:48
筱芊: 金币+50, 翻译EPI+1, ★★★★★最佳答案, 太感谢了，太及时了 2016-05-27 09:26:48
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第二级：血小板反应性分析（意向治疗人群）/血小板反应性<240PRU(血小板反应单位）病人[时间范围:保持基线至几近术前（灌流后）] 此终点分析了在以下时间点血小板反应性<240PRU病人的百分数： 基线-研究药物灌流以前（自口服P2Y12 抑制的清除期） 灌流期间的最后样品 研究药物灌流终止后 过度冠状动脉搭桥术(CABG)相关出血的发生率[时间范围：通过出院随机化][指定安全问题：是] 24小时胸导管输出量>1.5升(L)，和/或压积红细胞输入 > 4 单位，定义为手术再探查的指针 非CABG（术前）出血-规程-定义了GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries全球通用切开阻塞动脉策略)严重/致命，中度和轻度（生命危险）[时间范围： CABG术前随机化] 手术或出院后输入血液制品达7天（无论哪种情况先达）的病人[时间范围：经过7天或出院，无论哪种情况先达] |
2楼2016-05-27 01:27:27
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