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wangdongwu

木虫 (小有名气)

[求助] 使用校正因子时候,必须用测定校正因子同样的色谱柱吗 已有3人参与

各位大侠。我在做一个仿制药,USP用的是waters的一款色谱柱,质量标准中,测定有关物质时,在有关物质项下使用了校正因子,请问,我用Agilent 的柱子测定有关物质,可以使用相同的校正因子吗?
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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wangdongwu: 金币+1, 有帮助 2016-05-23 15:50:14
wangdongwu: 金币+1, 有帮助 2020-12-19 17:07:31
这个是方法的耐用性问题,如果USP质量标准中只规定了填料种类等色谱柱基本相信,是可以用相同类型的色谱柱
2楼2016-05-23 11:05:14
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ylpxfmy

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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wangdongwu: 金币+1, 有帮助 2016-05-23 15:50:25
wangdongwu: 金币+1, 有帮助 2020-12-19 17:07:45
人家已经明确给了是waters的色谱柱,你用的是Agilent的色谱柱,色谱条件都不一样,校正因子当然不能用了,即使做出来的各峰保留时间一致的情况下,你没有炎症,校正因子也不可以拿来就用的,只能作为参考。
3楼2016-05-23 11:22:39
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wangdongwu

木虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ylpxfmy at 2016-05-23 11:22:39
人家已经明确给了是waters的色谱柱,你用的是Agilent的色谱柱,色谱条件都不一样,校正因子当然不能用了,即使做出来的各峰保留时间一致的情况下,你没有炎症,校正因子也不可以拿来就用的,只能作为参考。

老师 质量标准中没有明确给出,只是在色谱柱附录中提供了推荐柱,我感觉如果色谱柱品牌都得一样的话,校正因子也太局限了吧
4楼2016-05-23 15:49:56
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ylpxfmy

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
wangdongwu: 金币+2, 有帮助 2020-12-19 17:07:56
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangdongwu at 2016-05-23 15:49:56
老师 质量标准中没有明确给出,只是在色谱柱附录中提供了推荐柱,我感觉如果色谱柱品牌都得一样的话,校正因子也太局限了吧...

哦,我只是觉得你如果要准确值就最好用相同的色谱柱,因为校正因子的计算与响应值有关,不同的色谱柱走出的样品响应值很有可能是有偏差,校正因子也就会有不同。如果你附资料的话,不研究校正因子就直接用人家的,老师会有疑问。个人理解,仅提供参考
5楼2016-05-23 16:37:29
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柳絮虫

新虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

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wangdongwu: 金币+2, 有帮助 2020-12-19 17:08:13
理论上是可以使用不同的色谱柱(参考药典有关耐用性的说明),而实际过程中,换了柱子通常会有一些小调整,也就是说可能有微量偏差。换句话说,若新旧不同的柱子,分离踏板数就会不同。为此,最好自己做一下两个柱子之间的使用情况,才能确定其相互性。
6楼2016-05-24 15:53:44
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y516569480

新虫 (小有名气)

不能,即使给出校正因子,也应该做方法确认,也就是自己再测一遍校正因子
7楼2016-05-24 16:30:34
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