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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 使用校正因子时候，必须用测定校正因子同样的色谱柱吗
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wangdongwu

木虫 (小有名气)

[求助] 使用校正因子时候，必须用测定校正因子同样的色谱柱吗 已有3人参与

各位大侠。我在做一个仿制药，USP用的是waters的一款色谱柱，质量标准中，测定有关物质时，在有关物质项下使用了校正因子，请问，我用Agilent 的柱子测定有关物质，可以使用相同的校正因子吗？
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1楼 2016-05-23 10:52:49
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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wangdongwu: 金币+1, ★有帮助 2016-05-23 15:50:14
wangdongwu: 金币+1, ★有帮助 2020-12-19 17:07:31
这个是方法的耐用性问题，如果USP质量标准中只规定了填料种类等色谱柱基本相信，是可以用相同类型的色谱柱
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2楼2016-05-23 11:05:14
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ylpxfmy

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangdongwu: 金币+1, ★有帮助 2016-05-23 15:50:25
wangdongwu: 金币+1, ★有帮助 2020-12-19 17:07:45
人家已经明确给了是waters的色谱柱，你用的是Agilent的色谱柱，色谱条件都不一样，校正因子当然不能用了，即使做出来的各峰保留时间一致的情况下，你没有炎症，校正因子也不可以拿来就用的，只能作为参考。
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3楼2016-05-23 11:22:39
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wangdongwu

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ylpxfmy at 2016-05-23 11:22:39
人家已经明确给了是waters的色谱柱，你用的是Agilent的色谱柱，色谱条件都不一样，校正因子当然不能用了，即使做出来的各峰保留时间一致的情况下，你没有炎症，校正因子也不可以拿来就用的，只能作为参考。

老师 质量标准中没有明确给出，只是在色谱柱附录中提供了推荐柱，我感觉如果色谱柱品牌都得一样的话，校正因子也太局限了吧
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4楼2016-05-23 15:49:56
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ylpxfmy

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
wangdongwu: 金币+2, ★有帮助 2020-12-19 17:07:56
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangdongwu at 2016-05-23 15:49:56
老师 质量标准中没有明确给出，只是在色谱柱附录中提供了推荐柱，我感觉如果色谱柱品牌都得一样的话，校正因子也太局限了吧...

哦，我只是觉得你如果要准确值就最好用相同的色谱柱，因为校正因子的计算与响应值有关，不同的色谱柱走出的样品响应值很有可能是有偏差，校正因子也就会有不同。如果你附资料的话，不研究校正因子就直接用人家的，老师会有疑问。个人理解，仅提供参考
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5楼2016-05-23 16:37:29
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柳絮虫

新虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

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wangdongwu: 金币+2, ★有帮助 2020-12-19 17:08:13
理论上是可以使用不同的色谱柱（参考药典有关耐用性的说明），而实际过程中，换了柱子通常会有一些小调整，也就是说可能有微量偏差。换句话说，若新旧不同的柱子，分离踏板数就会不同。为此，最好自己做一下两个柱子之间的使用情况，才能确定其相互性。
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6楼2016-05-24 15:53:44
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y516569480

新虫 (小有名气)
不能，即使给出校正因子，也应该做方法确认，也就是自己再测一遍校正因子
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7楼2016-05-24 16:30:34
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