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wangdongwu

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[求助] 使用校正因子时候，必须用测定校正因子同样的色谱柱吗已有3人参与

各位大侠。我在做一个仿制药，USP用的是waters的一款色谱柱，质量标准中，测定有关物质时，在有关物质项下使用了校正因子，请问，我用Agilent 的柱子测定有关物质，可以使用相同的校正因子吗？

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1楼 2016-05-23 10:52:49

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wangluo335

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这个是方法的耐用性问题，如果USP质量标准中只规定了填料种类等色谱柱基本相信，是可以用相同类型的色谱柱

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2楼2016-05-23 11:05:14

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ylpxfmy

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人家已经明确给了是waters的色谱柱，你用的是Agilent的色谱柱，色谱条件都不一样，校正因子当然不能用了，即使做出来的各峰保留时间一致的情况下，你没有炎症，校正因子也不可以拿来就用的，只能作为参考。

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3楼2016-05-23 11:22:39

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wangdongwu

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引用回帖:

3楼: Originally posted by ylpxfmy at 2016-05-23 11:22:39
人家已经明确给了是waters的色谱柱，你用的是Agilent的色谱柱，色谱条件都不一样，校正因子当然不能用了，即使做出来的各峰保留时间一致的情况下，你没有炎症，校正因子也不可以拿来就用的，只能作为参考。

老师质量标准中没有明确给出，只是在色谱柱附录中提供了推荐柱，我感觉如果色谱柱品牌都得一样的话，校正因子也太局限了吧