| 查看: 3178 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价研究资料 已有6人参与
|
|||
|
盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价研究资料 盐酸雷尼替丁胶囊 Ranitidine Hydrochloride Capsules 一、参比试剂的选择 1、国内上市情况 目前国内盐酸雷尼替丁胶囊有438个文号，规格有为150mg。 无进口药品。 2、国外上市情况 1977年，雷尼替丁（AH19065）最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司的开发，该公司为葛兰素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。 3、参比制剂 目前建议的参比制剂有： ① FDA的参比制剂为山德士SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊。 盐酸雷尼替丁胶囊国内无进口，原研产品未本地化生产。 ②赛诺菲的盐酸雷尼替丁胶囊（国药准字H33021449，商品名：兰百幸，赛诺菲 (杭州)制药有限公司，规格为0.15g）。 该胶囊已经在国内本地化生产，虽不是原研制剂，但作为国际化知名企业，其产品已在全球范围内销售，安全性和有效性无需置疑，可作为一致性评价的参比制剂，规格为150 mg。本地化产品可能批间差异较大，建议多买几批进行对比研究。 二、制剂处方 1、SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊 规格：150mg/300mg 胶囊内容物辅料组成：微晶纤维素，羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。 胶囊壳组成：氧化铁黑，氧化铁红T3469，氧化铁黄T3506，二氧化钛和明胶。胶囊外壳有可食用油墨印字。 2、国药准字H33021449，商品名：兰百幸，赛诺菲(杭州)制药有限公司，规格为0.15g 辅料为微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉。 三、原料药性质 生物药剂学分类系统即BCS分类：Ⅲ类。高溶解性-低渗透性药物。 解离常数：pKa = 8.38 在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.5～9.6溶出介质中、室温/遮光/7日稳定； 在pH12.2溶出介质中、含量有所降低。 光：原料药在荧光灯下（室温）反放置6个月、表面略有着色。 其他：有引湿性；对湿度敏感、不稳定。 本文源于网络转载。 |
回复此楼» 猜你喜欢
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有254人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
江西科技师范大学微生物天然药物老师介绍
已经有23人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
3楼2016-05-19 17:23:18
2楼2016-05-19 11:00:00
mydreams2005
铜虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1047.2
- 散金: 144
- 红花: 1
- 帖子: 164
- 在线: 153.3小时
- 虫号: 917153
- 注册: 2009-11-30
- 性别: MM
- 专业: 金属基复合材料
4楼2016-05-20 09:11:41
6楼2016-05-21 00:03:50
