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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求参比制剂从研发到临床前需求量计算
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iguopei

木虫 (正式写手)

[交流] 求参比制剂从研发到临床前需求量计算

普通口服片剂参比制剂从研发到临床前需求量计算。具体应包括什么研究内容，各需要多少片，描述越详细越好，求高手指点

[ Last edited by iguopei on 2016-5-14 at 09:28 ]
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1楼 2016-05-12 15:58:49
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iguopei

木虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 乱世加人 at 2016-05-14 09:56:41
稳定性是不是太少了介质筛选也太少了

那都需要多少？还有说稳定性每批每个规格最少100片的？
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11楼2016-05-14 10:16:18
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查看全部 17 个回答

iguopei

木虫 (正式写手)
另外，目前参比制剂备案程序是怎么走？是按照参比制剂备案与推荐程序（征求意见稿），填写附件1和附件4吗？求指点
赞一下 回复此楼
2楼2016-05-12 16:00:41
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乱世加人

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
iguopei: 金币+2 2016-05-14 08:16:40
没法算太多了做溶出曲线放稳定性试验失败需要很多

发自小木虫Android客户端
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无
4楼2016-05-14 07:45:05
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iguopei

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 乱世加人 at 2016-05-14 07:45:05
没法算太多了做溶出曲线放稳定性试验失败需要很多

就是要就算一下正常用量，然后购买3倍量，应该是没问题的，但是正常用量包含哪些我不是太清楚，求赐教
赞一下 回复此楼
5楼2016-05-14 08:16:20
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