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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 大家好！有遇到过这种情况的吗？
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xqb520

铁虫 (小有名气)

[交流] 大家好！有遇到过这种情况的吗？ 已有6人参与

新报一个项目，评审老师把原料药的晶型检测订入了质量标准中。请问有过这种情况的吗
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1楼 2016-05-10 11:02:02
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wangluo335

木虫 (正式写手)
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3楼: Originally posted by xqb520 at 2016-05-10 13:27:33
哎，风险好大...

现在晶型问题没有解决你们还敢报，佩服！
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4楼2016-05-10 13:32:58
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在这种情况比较多吧，鉴别试验：溶解性、熔点、IR、X-射线等，都是比较常见的鉴别方法
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2楼2016-05-10 12:45:21
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xqb520

铁虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-10 12:45:21
现在这种情况比较多吧，鉴别试验：溶解性、熔点、IR、X-射线等，都是比较常见的鉴别方法

哎，风险好大
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3楼2016-05-10 13:27:33
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
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2楼说得很全面了，差不多就是这个样子，甚至于有的晶型药物会影响药物的溶解性和药效，因此是必须控制的重要检查项之一。
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gwmgyp
5楼2016-05-10 14:09:24
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xqb520

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-10 13:32:58
现在晶型问题没有解决你们还敢报，佩服！...

11年报的，现在开始审评
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6楼2016-05-10 14:10:00
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wangluo335

木虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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6楼: Originally posted by xqb520 at 2016-05-10 14:10:00
11年报的，现在开始审评...

晶型是大问题，可以先试验确定是否和原研一致，不一致的话只能自求多福了，祝福楼主！
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7楼2016-05-10 15:03:31
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xqb520

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-10 15:03:31
晶型是大问题，可以先试验确定是否和原研一致，不一致的话只能自求多福了，祝福楼主！...

谢谢！原研的原料药买不到，从制剂提取又不符合指导原则。现在打算根据我们自己的稳定晶型定一个标准，但如果这样上临床风险就很大了
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8楼2016-05-10 17:17:11
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827474530

铁虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
晶型也是质量标准里的重要一项
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9楼2016-08-16 15:03:16
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你牛，连是否和原研晶型一样都高步清楚就敢报上去？按道理文献中都能看出的
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10楼2016-08-17 06:41:15
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