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【资源】中药知识产权保护策略
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随着中国成为WTO成员国的一员，中国在保护知识产权方面面临着巨大的挑战。从DVD出口欧洲因侵犯DVD芯片专利而被海关事件到美国辉瑞公司起诉国内厂家没有经过许可使用"伟哥"事件，再到金龙胶囊失密事件，可以说，知识产权保护已经成为中国刚刚入世后处于长期计划经济保护体制下的中国企业和科研院所目前遇到的最大问题，并且直接波及到国家的经济利益的损害。各行业对知识产权规则的深入了解和灵活运用这些规则保护自己的形势已迫在眉睫。在中国已经融入21世纪知识经济的全球化市场竞争中，我们不能再回避知识产权这个问题，因为它已成为中国企业在国内外市场竞争中最低的生存条件之一。 一、中药领域的自主知识产权的现状 中药领域的大多数人认为中药在中国已经有数千年的历史，拥有浩瀚的医学典籍等传统医药遗产，所以我们在中药领域拥有很多自主知识产权。也有许多科研人员认为自己研制的新药就具有了自主的知识产权。这种盲目乐观和错误认识导致许多人忽视了对知识产权对中药保护的研究。但是，当日本在"六神丸"基础上开发的救心丸，年销售额达上亿美元；韩国在"牛黄清心丸"的基础上开发出的牛黄清心液一个品种的产值高达0．7亿美元时，我们惊呼中药知识产权正在大量流失。一个不争的事实，我们中药领域的知识产权保护是非常脆弱的，尤其是我们的中药保护脱离于国际现行的知识产权制度。 当中药领域中的大多数人认为获得中药新药保护和中药品种保护就已经具有自主知识产权时，却很少有人再去了解《世界贸易组织协定》的《与贸易有关的知识产权协议》中规定的知识产权的形式。实际上，国际公认的知识产权形式包括：l版权和邻接权；2商标及地理标志权；3工业品外观设计权；4专利权（仅指发明专利，不包括实用新型）；5集成电路布图设计权；6未披露过的信息专有权（即商业秘密或技术诀窍）[1]。 人们一般习惯将版权和邻接权之外的形式称之为工业知识产权，在我国工业知识产权中专利包括了发明专利、实用新型专利和外观设计专利；商标包括了商品商标、服务商标、证明商标（包括原产地标志）；制止不正当竞争中包括了商业秘密。其中只有商业秘密是以保密措施为主自动形成自主的知识产权的，其它形式则都必须向国家相应部门提出申请，依法审批才能够拥有自主的知识产权。 所以，自主的知识产权，是指创造者对自己的智力劳动成果依法享有的权利，这种权利需要依法获得，而不都是自然拥有的。这显然不同于许多人的理解。自主知识产权的表现形式只有有效的专利、有效的商标、没有失密的技术诀窍、有效期内的版权；但不包括：超过版权保护期（作者生前加50年）进入公知领域的技术如中医的医学典籍中记载的方剂、失效专利如因各种原因没有获得专利权的或专利权到期的专利、仅在中国获得专利权而在中国之外的其它国家没有获得专利权的、没有注册的商标、流失的技术诀窍。据不完全统计，从1985-2001.10.11，国家知识产权局专利局共授权2829件中药发明专利，并且其中绝大多数没有在国外申请专利保护。也就是说，具有自主知识产权的2829件中药发明专利也仅仅是在中国市场有效，更令人遗憾的是在这2829件中药发明专利中中药企业、科研院所和大专院校的职务发明所占比例很少。相反，在《中国药典》和部颁《药品质量标准》和《地方药品标准》中却公布了不少的中成药品，而这些中成药品在公布前都没有申请专利保护的，所以这些中药品种都丧失了自主知识产权，因此对目前的中药企业而言，拥有自主知识产权的实际上很少。造成这种现象的原因就是我们已经习惯处于长期的计划经济体制下的行业保护制度。可以说，入世后，中药企业如果不及早采用国际通行的竞争体制保护自己发展自己，其后果将更不堪设想。同时，每个企业在申报新药生产许可时，尤其政府要将其发布于《药典》或《药品质量标准》时，应当事先寻求专利保护，才不至于更多地丧失已有的知识产权。中药企业应当尽快熟悉和了解国际上的知识产权保护规则，建立现代企业制度，只有这样，才能应对入世后所面临的知识产权的激烈竞争趋势。 二、保护中药知识产权的两种形式 可以说，在知识产权中商标、版权、专利的外观设计和实用新型等形式只是对中药的名称、外观形状和包装等外部特征的保护。对中药产品技术的保护则只有专利和技术诀窍两种方式。 技术诀窍保护，就是中药领域中的"祖传秘方"保护形式。因为中药自身有效成分的复杂性，使得人们对公开使用的中药也不能通过反向工程对其解密。只要不泄密，这种保护的时间就没有限制，可以保护到几百年，例如云南"白药"的保护。但是，现代的新药开发和管理制度必须要求在申报资料中清楚地写明处方、制法，并且制定的质量标准还要下发到各个药品监督机构。这就使得这种保护方式受到威胁。而新开发的中药新药很难受到政府象对待"云南白药"的保密那样的待遇。这就要求中药企业在当今时代，采用其它保护方式，而不能只是单一的技术诀窍保护方式。另外，专利制度中规定如果有相同药物获得专利保护后，其它"技术诀窍"保护的产品只有保持原有生产规模的权利，扩大生产规模的权利则被专利权人所拥有。这种规定，使得"技术诀窍"的保护受到另外一种威胁。 专利保护制度是现代知识产权保护制度的一种。它的设置平衡了发明者和行业发展的利益，专利制度的实施在西方发达国家的科技迅猛发展起到重要作用。有人曾形象地比喻"因为西方国家有专利制度，所以它们的科技发展就是一个永不停歇的团队接力赛；相反，我们的祖传秘方保护就象是一个人跑马拉松，一个人与一个接力的团队比赛，结果不言而喻。"其中所指的就是专利公开问题。可以说专利赋予了发明者有限时期有限地域和有限范围的垄断权，就是为了换取发明者将技术内容的社会公开。同时专利的各种限制也是为强迫发明者尽早将发明转化成效益，不能在一项发明之上停滞不前，要不断地创新不断地发展。因为发明者承担着众多同行在其发明之上的改进和再发明的压力。专利保护只是赋予发明者一项技术的获益时间，同时也没有压制其它竞争者在该技术之上的发展。 药品作为一种特殊商品，又受到各个国家药监部门的特殊管理，再加上药品的开发具有时间长、资金大和多环节合作开发的特点，相对而言，没有确切稳定的保障其风险很大。这些特点，决定了药品只靠单一的技术诀窍的保密措施加以产权保护不可靠的，即使中药的复杂性使竞争对手反向工程无法解密，也面临着其它不可预期的风险。专利对产权保护的稳定性大大降低了新药开发的风险，可以说专利对中药生产、使用、销售、许诺销售和进口的垄断，有效地保障了中药新药开发资金的回收和获益。也许有人认为，中药自身的特点非常不适合专利保护，但是如果深入研究专利法，我们就会发现专利保护加技术诀窍的双重保护不失为中药知识产权的有效保护之路。 三、专利保护的基本概念 大家习惯于新药保护，对专利保护感觉到陌生，因此往往以新药保护的思路去申请专利保护，这是万万要不得的。可以说，专利保护的是纯技术性的内容，但是专利保护方式却是纯法律性的，用纯法律性的方式去描述纯技术性的内容的保护范围才能撰写出保护范围更大的权利要求书并获得批准。所以专利的申请决不是搞技术的科研人员所胜任的。如果以申报新药的方式申请专利，可以说，就是我们大家现在用申报新药所习惯的思维去看专利保护，当然得出的结论必然是专利不适合中药保护。所以我们了解专利保护就很有必要了解专利的一些术语。 专利申请文件包括权利要求书、说明书和说明书摘要。权利要求书就是用来描述向专利局申请的要求保护的范围的法律文件。它的要求是清楚简明，是采用一个保护主题一句话，主题的保护范围是用主题的技术特征描述出来的，例如"一种治疗乳腺增生病的药物，其特征在于它是主要由下述重量的原料药物制成活性成分：艾叶150－300g、淫羊藿80－120g、柴胡80－120g、川楝子80－120g、天门冬80－120g和土贝母100一160g。"这就是一个权利要求。由多个权利要求构成的文件称为权利要求书。权利要求书中独立权利要求描述的保护范围最大， 例如"1．治疗心脏病的中药制剂，它包括红参l－3份、水蛙0.5－1.5份和地龙0.5－2份。 2．按照权利要求1所述的中药制剂，其中还包括三七0.5－2份。" 可以看出，权利要求1的中药制剂特征是三味药，权利要求2的特征是四味药，特征越多，描述的范围就越小。所以权利要求1就是独立权利要求。 必要技术特征，专利法实施细则第21条第2款规定的"独立权利要求应当从整体上反映发明或实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。"其中所述的必要技术特征，在《审查指南》中规定，发明或实用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术特征，其总和足以构成发明或实用新型的技术方案，使之区别于背景技术中所述的其它技术方案。上述权利要求1中所描述的"红参1－3份、水蛙0.5-1.5份和地龙0.5－2份"就是治疗心脏病复方中所不可缺少的，也就是中药复方中所说的君药、臣药等主药。如果缺少了这些君药、臣药该中药复方就达不到治疗心脏病的目的，但是如果配伍三七0.5－2份，治疗心脏病的效果会更好。注意判断必要技术特征时必须考虑现有技术中的其它技术方案，如果文献中公开了红参1份、水蛙1份和地龙0.5份组成的复方治疗心脏病，那么"红参l－3份、水蛙0.5－1.5份和地龙0.5-2份"就不是必要技术特征，因为它的发明目的不是治疗心脏病，而是获得治疗心脏病的更好疗效，这时"红参l-3份、水蛙0.5-1.5份、地龙0.5－2份和三七0．5－2份"才是必要技术特征。 专利申请说明书，不是我们通常所指的产品使用说明书，它包括了发明名称、发明所属的技术领域、发明的背景技术、发明所要解决的技术问题，发明的技术方案、发明技术方案的有益效果、发明技术方案的具体实施的举例。与新药申报资料最大的不同就是发明的技术方案不是达到最佳疗效的固定药味、固定用量、固定剂型、固定生产工艺，相反它的技术方案是核心技术如有效成分，有效剂量范围、接着描述该有效成分的任意可接受的载体，任意适用的剂型。新药的目的必须是一个有固定剂型的药品，专利的发明目的可以只是解决一个技术问题，如注射剂的澄明度问题等。所以一个药品中含有多个专利是不足为奇的。发明技术方案的有益效果，是证明技术方案解决技术问题的资料，如药品，提交具有统计学意义的临床资料或者药效学动物试验资料之一即可，注意临床资料并不是新药研究中指定的临床医院所作的临床资料。最佳实施方案，可以是新药的固定药味、固定剂量和固定剂型，也可以不是，但是必须支持说明书技术方案的描述的范围。发明名称一般不容许商品名如"烧伤灵"，一般也不用具体的剂型，如"乳增宁胶囊"，因为该主题本身已经限定了保护范围在胶囊剂型。 申请人，在申请表格的填写中，申请人的确定是非常重要的。申请人要求是法人即可，不一定是药厂，由于申请人就是将来的产权人，所以它的确认非常重要，许多纠纷常常因为草率确定申请人而埋下隐患。 申请日，现专利局提交上述文件，就可以获得申请号和申请日。注意申请日是非常重要的日期，将来专利审查划分现有技术以申请日为界限，判断谁先来申请，也以申请日为准；专利批准后专利保护的时间起始点也是申请日。 专利公开日，申请日后一年半，专利局就将上述专利文件公布于众，公布后，申请人就丧失去其它国家申请专利保护的权利。在申请日后一年内，申请人到其它世界知识产权组织成员国申请都可以享受在中国的申请日，申请日一年到公开日之内，申请人有申请权，但不享受在中国的申请日。 专利公开三年内，申请人提出实质审查，专利局才进行实质审查以决定是否授权。 新颖性，专利的新，条件是申请日前没有相同的发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中[2]。专利审查必须在一年半后才开始，就是为了执行新颖性中同样的发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件。 创造性，专利的先进：指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步[2]。对发明作出上述这种判断不是任何专家学者，而是专利上的假象的人，即《审查指南》中所规定的所属技术领域的技术人员，"假定他知晓申请日或优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规试验的手段和能力，但不具有创造能力。如果所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其它技术领域寻找技术手段，他也应具有从该其它技术领域中获知该申请日或优先权日之前的相关现有技术、普通技术知识和常规试验手段的能力?quot;[4] 侵权，被控侵权产品或方法与专利权利要求相比，包含了权利要求中所记载的全部技术特征，落入权利要求保护范围，就构成侵权。 [ Last edited by cpucf on 2005-12-6 at 15:00 ] |
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6楼2006-04-04 12:11:42
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四、专利保护的规则 专利保护是不同于新药保护的，这主要表现在以下几个方面： 1．唯一性或垄断性。既然专利是用来确定技术的产权的，所以它必须清晰明确，具有唯一性。当然，申请人为两个以上的法人时，它们可以共同拥有一项专利技术的产权。专利产权的唯一性，在专利体系的下列条款中得到体现和保障，并且利于操作。a)专利法第9条规定"两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人"[2]；b)专利法实施细则第13条第1款规定"同样的发明创造只能被授予一项专利"[3]；《审查指南》第2部分第3章6.2.1.2规定"不同申请人就相同发明在同一日分别提出申请，并且两份申请符合授权其它条件的，通知申请人自行协商确定申请人。申请人期满不答复的，两份申请均被视为撤回；协商不成的，两份申请均予以驳回?quot;[4]c）专利法第22条第2款所规定的新颖性。可以看出，上述规定从不同的侧面不同可能的情况都作出了规定，从而保证从根源上彻底杜绝了药品重复研制、重复建设、资源浪费的问题。显然新药保护制度在这一点上是无法相比的。 2．抢先性。专利法第9条规定"两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人"[2]，这一条明确规定了中国专利的先申请制，鼓励了技术竞争而不提倡技术诀窍的保护，因为保密对行业发展有着不利影响。拥有技术诀窍但相同技术被他人抢报专利的，其扩大生产规模的权利将会受到专利权人的约束，只能拥有申请日前原有规模，这种权利在专利上称之为在先使用权。 3．范围性。专利所保护的是技术方案，而且是含有关键技术的技术方案，包括了优选特征组成的最佳技术方案和各种含有关键技术的其它改进方案组成的范围。专利保护的是解决某一技术问题的技术方案，所以一个产品中会包含多项专利。可见专利保护不同于新药保护的是最佳药品，包括固定组份、固定用量、固定剂型和固定制备方法。例如(95)卫药准字Z-46号的"乳增宁胶囊"，新药保护的是其处方为艾叶200g、淫羊藿100g、柴胡100g、川楝子100g、天门冬100g和土贝母120g，制法为将上述六味，加水煎煮三次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25（60℃），趁热搅拌，缓慢加入三倍量乙醇，充分搅拌均匀，静置24小时，过滤，收集滤液，残渣用70％乙醇洗涤两次，合并，滤过，与上述滤液合并，减压回收乙醇，继续减压浓缩至1.35（60℃），加干燥磷酸氢钙与淀粉（1：l）混合细粉50g，搅匀，80℃减压干燥，冷却，粉碎，加干燥硬脂酸镁细粉1.8g，混匀，加淀粉调整总量至180g，混匀，装胶囊。如果用专利保护，它可以要求的专利保护范围?quot;一种治疗乳腺增生病的药物，其特征在于它是主要由下述重量的原料药物制成：艾叶150－300g、淫羊藿80－120g、柴胡80-120g、川楝子80-120g、天门冬80-120g和土贝母100-160g。"该权利要求所述的保护范围不仅是所述用量范围的上述六味药，还包括在其上添加其它不影响其所治疾病而只是使其疗效更好的药物，还包括除胶囊剂型外的任意剂型。如果分析出其处方核心，还可以获得更大保护范围。可以看出，与新药保护的固定用量和胶囊剂型相比专利保护的范围是很大的。虽然专利公开了，但却隐藏了最佳疗效的最佳配方的技术诀窍。 大范围的专利称之为基础专利，在大范围之内选择的小范围专利或依赖于其它专利技术才能实施的专利，称之为从属专利。从属专利受到基础专利的控制，不经过基础专利权人许可实施从属专利也构成侵权。基础专利转化成产品时也受到从属专利的制约。专利与专利之间存在制约关系，更加有效地保护了原创发明者的利益，而新药与新药之间的保护是独立的，这极大地损害了原创发明者的利益。这也是我国国内原创发明少的重要原因之一。假设青蒿素申报了专利保护并获得专利权，那么随后的CN1092073A的"青蒿素提取方法"、CN1200925A的"一种治疗抗药性恶性疟疾的药物组合物"、CNll27598A的"含有青蒿素的口香糖"以及CN1145224A的"青蒿素作为抗菌剂的应用"，即使它们都获得了专利，但是由于青蒿素专利为基础专利，它的保护范围包括了涉及青蒿素的提取方法、合成方法、含有青蒿素的药物、青蒿素的各种制剂以及青蒿素的其它用途，所以作为从属专利的后来的其它专利的使用必须要经过青蒿素专利权人的许可，否则，就构成侵权，也就是说，青蒿素的基础专利控制了整个青蒿素领域。如果我们发现一种从黄花蒿中提取的有效部位的功效优于青蒿素，从而获得黄花蒿有效部位的专利权，但是因为该有效部位中含有青蒿素而依然受到青蒿素专利权人的控制。相反，如果申请黄花蒿有效部位的专利在青蒿素之前，那么就不构成侵权。又例如，ZL98112630.8"苦荬菜在制备资料结核病药物方面的用途"专利保护了苦卖菜治疗结核病的用途，如果专利权人发现有人研制了一种治疗结核病的"克痨宁胶囊"，其中处方中包含苦卖菜，并且也获得了专利权，那么，后者的使用必须经过前者的许可，否则后一专利就构成了对前一专利的侵权。 4．公开性。专利的公开是全球性的。在其它任何国家的任何语言公开的相同技术方案，在任何国家的专利局申请专利都无法获得批推。即使审查员因为看不到所公开的资料而授权，任何人都可以在后续的无效程序中将专利权取消。印度就是通过其公开的当地文献将好几件美国专利加以无效的。 5．局限性。专利所确认的产权不是永久的，随着专利保护期过后，产权也就消失。所以不去抓紧时间将专利技术产业化，知识产权将随着时间慢慢流失。另外，公开前在其它国家没有申报专利的技术在该国家也是没有自主的知识产权的。 6．先进性。专利所确认的技术都是对本领域普通技术人员非显而易见的。任何可以预期的技术方案都得不到专利的确认和保护。所以专利的保护是有选择性的，不是具有新颖性的发明就都可以获得专利保护，例如中药新药中的第四类剂型改进中，如果只是将汤剂改为口服液，这种改进就是中药制剂领域中所容易想到的常规技术，是不能受到保护。 7．维权性。专利产权在法律上作为一种私权，是需要自己通过向法院起诉侵权人来维护自己的利益。这不同于任何行政保护如新药保护由政府监管部门强制执行。如果专利权人不去维护自己的专利权，就相当于自己的财物被别人拿走，你却视而不见，只能认为你默许将财物送给别人一样。所以专利的维权是由专利权人自己进行的，不能依赖任何政府部门。这就要求中药企业建立自己的法律办公室，以开展维权行为。 8．超前性。目前随着我国已经融入全球化的市场竞争之中，药品领域的竞争战线正在前移到产品的研究开发阶段，甚至是基础研究阶段。新药保护远远不能适应这种新形势，因为新药保护必须经过漫长的基础研究阶段、临床研究阶段后才能获得。专利保护的申请则没有这些限制。它甚至可以在中药新药开发基础研究阶段组方阶段就可以申请保护，当然在工艺研究阶段、剂型研究阶段、质量标准研究阶段、稳定性研究阶段也可以随着科研的突破性发现而随时申请保护，这将避免在新药的基础研究和临床研究完成之后申请专利已经被别人抢先申报专利的现象发生。所以，专利是具有超前性的。例如一种治疗糖尿病的中药复方制剂，它是由黄连、人参、黄芪、玄参、知母、黄柏、苍术、丹参、地骨皮和虎杖组成，该药物在实验室的药效学研究阶段发现对四氧嘧啶性高血糖模型的大鼠试验中有非常好的降糖作用，申请人整理试验材料后就可以向专利局提交了专利申请，然后申请人继续准备临床前的其它急性毒性试验资料和临床研究资料。在获得新药证书前也获得了专利权。更重要的是他有效地控制了对该药物的开发研究，不用担心研究撞车，研究合作时的资料泄密等问题，也为以后的转让提高了转让费，因为专利新药转让的不仅仅是该药的生产技术，更重要的是该药的生产和市场销售的垄断权。哈尔滨制药二厂购买黑龙江中医研究院的"制造注射用双黄连粉针剂的方法"专利看中的就是这点，实践证明，哈尔滨制药二厂正是凭借专利的保护成功地生产和经营了"双黄连粉针剂"这一品种。又如，多年行医的老中医预将自己的临床验方发成新药，他可以整理了自己几十年的临床资料，向专利局申报专利，然后再寻找合作，专利被批准后，他还可以专利抵押从银行获得贷款，继续新药研究，直到成功地获得了新药证书。 9．商业性。尽管专利保护的是技术，但是其目的是为获取效益。所以没有市场的技术申请专利保护是没有意义的。这一点，在专利的经费设置上充分表现出来。专利法规定专利申请必须缴纳申请费，审查费、专利授权后，还必须缴纳年费，并且年费是每三年递增的。试想一项专利技术如果没有市场，不能获得效益，每年申请人还必须为该专利向专利局缴纳不菲的费用，任何经营者都会放弃专利费用的缴纳，同时专利保护也将消失。目前国内制药企业向国外申请专利的数量很少，可以说最大的原因就是因为中药至今没有合法地进入欧美市场，但是，在我们冲击FDA时，千万不要忘记首先要作好专利保护工作，只有这样才能吸引风险投资寻求合作伙伴共同开发。同时，我们也决不能忽视可以合法进入美国市场的营养保健品的专利保护工作。同样我们也要避免盲目申请专利，尤其是个人专利，申请专利主要是一项经营活动而不只是一项荣誉。 |
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五、中药应当这样申请专利保护 中药作为药品，主要包括了活性成分、剂型和医疗用途。对中药产品的专利保护就要从这三方面进行。中药的活性成分包括中药材或复方制剂中提取的有效成分、中药材、天然药物中提取的有效部位、中药复方中提取的有效部位群、中药复方。中药的剂型主要包括具体中药的剂型改进；中药的医疗用途主要包括已知中药品种或中药材的第二用途的开发。 以下主要谈谈几类中药专利的保护。 1．中药复方专利保护 目前中药复方专利申请中存在的主要问题是复方药味数庞大。大家知道特征越多保护范围越小，一个组方为50味中药组成的复方的专利保护，其保护范围是相当窄的，这种专利保护的作用实际上很小，别人在50味复方进行精减为20味，实际上就不构成侵权。例如宋代古方苏合香丸由15味药组成，每次服用3g，对组方中有效成分的拆方研究，经药理、制剂研究与临床试用冠心苏合丸，由苏合香等6味中药组成，l次服药1g，经药理、制剂研究与临床试用苏冰滴丸，由苏合香、冰片2味中药组成，l次服用0.15g [5]。假设前两种都具有专利保护，可以说最后苏冰滴丸同样可以获得专利保护，也对前者不构成侵权。目前困扰许多厂家的专利保护问题，就是处方加减如何判断侵权？其实这种问题完全是可以避免的，因为问题是由权利要求书的保护范围撰写低水平而导致的。所以，如果真正理解专利保护的规则后，就应当提倡中药复方的申请药味越少越好，不仅保护范围大而且可以隐藏技术诀窍。当然专利对大范围的权利要求也是有限制规定的：l)专利法实施细则第21条第2款的规定；2)专利法第22条第2款的新颖性和第3款的创造性的规定。如何把握好保护范围与获得批准的矛盾，这就需要专利代理人的撰写水平。 2．中药提取物的专利保护 这里所指的中药提取物就是中药有效部位或有效部位群。其特点就是它们都是非单一化学成分并且含量不低于50％。在专利中遇到的问题是无法清楚定义。这时常常借助于制备方法加以描述。这使得专利保护范围容易受到制备方法的影响。检测的困难为侵权判定带来问题。所以，尽管有效部位或有效部位群的科技含量较高，但专利保护的力度较弱。对单位药的有效部位经常采用用途专利加以间接保护，将有效部位的提取方法作为技术诀窍加以保护。例如水杉叶及其提取物在制备心血管病的药物方面的用途。上面已经提到，从有效部位中分离出有效成分的专利保护在前，含有该有效成分的有效部位专利将受到前者的制约，相反，如果有效部位的专利在前，有效成分的专利在后就不构成侵权。 3．中药材的专利保护 在中药新药中包括了四类中药材，它们分别是 第一类中药材的人工制品、新发现的中药材； 第二类中药材新的药用部位、中药材以人工方法在体内的制取物 第三类从国外引种或引进养殖的习用进口药材 第四类国内异地引种和野生变家养的动植物药材[5] 虽然在专利法第25条第4项规定，"动物和植物品种不予保护"[2]，而中药材一般都是动植物品种，但是我们可以通过保护中药材的新用途或第二医疗用途来间接地保护新发现的中药材和中药材新的药用部位或者已知中药材，并且大多数都是基础专利；例如ZL95197353.3"乳香用于资料阿尔茨海默症的用途"，其权利要求就是"乳香、乳香提取物、乳香中所含物质、其生理上可接受的盐、其衍生物和其生理上可接受的盐用于制备预防和资料阿尔茨海默症的药物的用途"；通过保护中药材的制备方法来保护中药材的人工制品和中药材以人工方法在体内的制取物。采用动植物品种保护条例，保护从国外引种或引进养殖的习用进口药材和国内异地引种和野生变家养的动植物药材。 4．中药制剂的保护 首先考虑的是对新制剂的保护，其次考虑对具体中药材的制剂保护。例如ZL87106202"中成药胃肠分溶型丸剂的制备工艺"，首先应当保护胃肠分溶型丸剂，然后才是具体处方的胃肠分溶型丸剂。或者解决制剂稳定性的方法等等。 5．中药新药之外的专利保护 除了五类中药新药的专利保护之外，专利的保护范畴还可以扩展到中药炮制品及其方法、药品的有效成分的含量测定方法等等工业上具有实用性的主题，例如印度向中国提出的"使用色谱指纹图谱测定和鉴别植物或动物、天然或合成来源的提取物成分的方法"专利申请。 六、专利的审批： 专利的审批就是专利保护范围的审批，授予专利权就是批准权利要求书所描述的保护范围，专利权人在权利要求书所限定的范围内拥有自主的权利。所以获得专利容易，获得最大保护范围的专利权难。有专利权不见得就能够对你的技术核心保护住，只有获得以技术核心为主的最大保护范围才有可能使自己的技术得到真正的保护。因为，专利保护的范围是以申请人提出为准，所以，对专利了解不深刻的申请人往往意识不到专利的真正含义，以获得狭窄的专利权而沾沾自喜，实际上是根本保护不住自己的技术。由于这种法律撰写的复杂性，所以，专利代理人在其中的申请过程中需要发挥其作用。考察一名专利代理人的水平不是是否使专利申请获得授权，而是获得了多大保护范围的专利权。专利权保护范围的大小主要看独立权利要求所描述的范围，因为它是在权利要求书的同类权利要求中特征最少保护范围最大的权利要求。一般按照权利要求的前半句可以区分为物质独立权利要求、方法独立权利要求和用途独立权利要求，也就是要求保护的主题。如"一种防治心血管病的药物"，它的主题就是药物；"一种防治心血管病的药物的制备方法"，它的保护主题就是方法。"苦荬菜在制备治疗结核病药物方面的用途"，它的保护主题就是用途。但有时也写成"权利要求1所述方法制备的药物"，它的保护主题也是药物。权利要求的后半句，所描述的技术特征有三种方式：开放式、封闭式和半开方式，它们所描述的范围是完全不同的。例如， " a．一种治疗心脏病的药物，它含有红参l－3份、水蛙0.5－1.5份和地龙0.5－2份" "b．一种治疗心脏病的药物，它是由红参l－3份、水蛙0.5－1.5份和地龙0.5－2份组成" "c.一种治疗心脏病的药物，它主要由红参l-3份、水蛙0.5－1.5份和地龙0.5－2份组成" 它们所述的保护范围依次为a>c>d。a所述的范围除了上述三味药外还可以增加其它物，这三味药可以是主药也可以不是。b所述的范围只包括这三味药物，甚至没有药物辅料。c所述的范围与a所不同的是，这三味药是主药，其它药可有可无，影响不大。 专利权利要求描述的保护范围的审批，首先要按照专利法实施细则的规定，判断权利要求是否包括了实现发明目的的所有必要技术特征，这是最低限制，其次权利要求所描述的技术方案必须符合实用性、新颖性和创造性，这是第二种要求；最后要看专利要求所描述的范围是否得到说明书的支持，这是第三种要求。只有完全符合上述三种要求的权利要求才能被批准。权利要求描述的范围越大，技术特征越少，其丧失新颖性的可能性就越大。 七、中药专利的侵权判断 权利要求书保护范围的解释是有法院作出的，它以权利要求书所限定的范围具体到权利要求中描述范围的技术特征为标准。侵权判断常用下列方法： 特征分析法，将权利要求的完整地划分出特征，含有全部特征的都属于其保护范围。否则不然。如"癌静注射剂的制作方法"。[6] 等同原则，它是指被控侵权产品或方法和权利要求相比，二者只有一些非实质性的区别，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的目的。确定等同时必须考虑这一成分在专利权利要求里的作用、含量、功能以及该成分和其它成分组合时所产生的特性。确定等同的一个重要因素是所属领域的普通技术人员是不是认识到了这两种技术特征可以相互替换。[6] 按照权利要求的保护范围，我们可以将专利划分为基础专利和从属专利两类。我们所说的原创性发明指的就是基础专利。可以说，基础专利往往控制了一个特定领域的发展。基础专利一般是物质专利，在中药领域中包括有效成分、复方组合物，此外还包括用途专利。 由于药品是一种特殊的商品，常常受到政府部门的特殊监管，只有申报政府监管部门的生产许可得以批准才可以生产销售，而新药申报资料包括了详尽的处方、剂型和生产工艺以及各种药理和临床试验，所以这使得药品领域的专利侵权判断操作简单化，只需要将新药申报资料所描述的特定处方、特定剂型或特定生产工艺与权利要求书所描述的范围进行比较判断，就极其容易地得出是否侵权的结论。例如，CN1246355A要求保护的权利要求是"一种治疗青少年近视的药物组合物，其特征在于其中含有（单位重量份）：鹅不食草89－134、桑植89－134、首乌89-134和升麻59－89。"假设其获得了专利权，起诉一种药物"近视灵片" 侵权，该近现灵片的新药申报资料中所记载的处方为"鹅不食草56.25g、桑椹56.25g、首乌56.25g、升麻37.5g、冤丝子（炒）37.5g、决明子（微炒）37.5g、远志（甘草制）45g、五味子45g、石菖蒲37.5g、丹参56.25g、黄茂37.5g和冰片1.875g"。按照特征分析法，可以得到，专利中"鹅不食草：桑椹：首乌：升麻的比例为(1.5－2.27)  1.5-2.27)1.5－2.27)1-1.5)"，近视灵中"鹅不食草：桑椹：首乌：升麻的比例为1.5:1.5:1.5:l"，落在了专利保护的范围内。所以侵权成立。又如，CN1247747A要求保护"苦荬菜在制备治疗结核病药物方面的用途"，假设其专利得到批准，起诉一种药物"克痨宁胶囊"侵权。在"克病宁胶囊的新药申报资料中我们可以看到其处方中有苦卖菜1120g、黄芩160g等9味药物"，该药物用于治疗原发型、浸润型肺结核痰热兼阴虚症。所以，侵权成立。 总之，中国人世，中药企业和科研院所再不能忽视专利，只有尽快熟悉专利的保护规则，深入研究专利熟练运用专利，才能在应对国际化竞争的挑战中有效保护中药的知识产权，中药企业才能在国际医药市场中占有一席之地。 参考资料： 1．《世界贸易组织协定》。 2．《中国专利法》。 3．《中国专利法实施细则》。 4．国家知识产权局编，《审查指南》。 5．北京中医药大学中药学院，《中药新药研究开发与申报技术审评学术会议资料汇编》。 6．程永顺等编着的《专利侵权判定》。 |
3楼2005-07-03 08:49:45
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