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yuanbing000

新虫 (小有名气)

[交流] 跪求解 已有1人参与

请问大家，以前是按照CP的方法检测微生物，且经过验证与EP方法等效的，现在再按照EP 的方法检测微生物，这样算不算是变更？算哪一类变更？
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药物申报与工艺设计

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1楼 2016-05-05 11:23:45
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
质量标准变更；通常指变更药品注册标准中的某个或几个检验项目、检验方法或限度的申请。
申请人在研究过程中要关注变更后检测方法的适用性。即使检测方法来源于中国药典或国外主流药典，但由于制剂所用辅料可能会影响检测方法，为了说明变更后检测方法对申报品种的适用性，仍需进行详细的方法学研究与验证工作，提供充分的依据，证明该变更的合理性。必要时，需提供变更前后检测方法的对比研究资料，证明变更后的方法能更有效地控制药品质量。
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2楼2016-05-05 14:05:48
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