| 查看: 3259 | 回复: 59 | |||||
| 【奖励】 本帖被评价53次，作者lwjxz增加金币 41.8 个 | |||||
[资源]
符合GMP规范的电子天平管理—孙小明2016.4
|
|||||
|
符合GMP规范的电子天平管理—孙小明2016.4 培训讲师介绍 孙小明：某公司高端天平经理，资深产品专家。熟悉电子天平的工作原理，对电子天平相关的法律法规颇有研究。特别是对高端天平的用户应用有足够的了解。多年来通过大量的用户技术交流，对各行业用户电子天平的正确使用，故障处理，应用方法问题都可给予解答和帮助。 制药实验室电子天平的管理包含DQ、IQ、OQ、PQ四个组成部分。居于基础环节的DQ（设计认证）本身是有着严格的GMP规范要求的，它的核心是基于基本需求、功能需求和风险分析及控制风险方法确认。没有经过风险分析的设备选择本身就是一个风险。比如微量粉末状样品称量通常会受到静电的干扰。从DQ出发在URS文件中就应该反应这个风险的级别以及相应的解决方案。如果认证检查人员发现天平室微小粉末样品称量过程中没有对应的控制方案。这就是一个十分典型的不符合GMP要求的错误。当然我们制药实验室的老师对天平不胜了解，所以会产生各种各样的问题也很自然。本讲座就希望通过对天平称量及造成天平称量误差的风险应诉分析，给出从选择到使用过程的规范。解决我们在天平GMP要求的规范化管理问题。  36.png  36-.png |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 符合GMP规范的电子天平管理—孙小明2016.4.pdf
2016-04-27 08:41:30, 1.17 M
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 | 尼玛 |
» 猜你喜欢
到新单位后，换了新的研究方向，没有团队，持续积累2区以上论文，能申请到面上吗
已经有7人回复
-
申请2026年博士
已经有5人回复
-
天津工业大学郑柳春团队欢迎化学化工、高分子化学或有机合成方向的博士生和硕士生加入
已经有5人回复
-
寻求一种能扛住强氧化性腐蚀性的容器密封件
已经有6人回复
-
2025冷门绝学什么时候出结果
已经有7人回复
-
请问有评职称，把科研教学业绩算分排序的高校吗
已经有6人回复
-
Bioresource Technology期刊，第一次返修的时候被退回好几次了
已经有7人回复
-
请问哪里可以有青B申请的本子可以借鉴一下。
已经有4人回复
-
请问下大家为什么这个铃木偶联几乎不反应呢
已经有5人回复
-
康复大学泰山学者周祺惠团队招收博士研究生
已经有6人回复
★ 一星级,一般
|
我给孙小明同志发邮件请教问题，到现在也没有回复，可能业务繁忙。我把信公开请教同道，看能不能解答： 孙小明同志：您好！来函请教你的《符合GMP规范的电子天平管理》PPT中的一页 案例 某制药企业配料车间，配料罐容量5000kg。最大成分添加大约1000kg。配料罐绝对误差大约100g。某特殊成分每次大约添加2kg。请问可以直接向料罐中添加吗？为什么? 如果不能直接添加，怎么办？ 首先，料罐填料1000kg的相对误差是100/1000000=0.01%。我们选择的电子天平的相对误差要小于这个值。这样天平的误差应该小于2000*0.001%=0.02g。电子天平应选择精确度0.02/3=0.0067g的天平。 如果最小的成分为500g？如果最大的成分大于1000kg？ 相对误差是100/1000000=0.01%,为什么下列计算用0.001%？ 案例中说“百万分之一的电子天平”，但文献中称，我们经常会听到人们介绍某台电子天平时说“这是一台万分之一的天平”或“这台天平准确度非常高，达到了十万分之一”等等。通过以上关于检定分度值和实际分度值区别的阐述我们知道，此种说法的错误之处在于混淆了检定分度值与实际分度值的区别，没有把握判定电子天平准确度的关键――检定分度值，该值是用来评定到电子天平准确度级别以及最大允许误差的依据。（见：吴昊 刘光荣 曹德森 电子天平检定中若干问题的思考 《中国医学装备》 2006年06期 ）。 上述二个问题可否请你解答一下？谢谢！ 此致 敬礼 读者高鸿慈 2016/7/26 |
40楼2016-08-09 06:39:47
简单回复
2016-04-27 08:52
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
work0373楼
2016-04-27 08:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2016-04-27 10:51
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yanzr5楼
2016-04-27 19:54
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2016-04-28 11:53
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
syd02207楼
2016-04-29 10:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
charmee8楼
2016-04-30 11:11
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
qiute6219楼
2016-04-30 19:33
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tnt_plus10楼
2016-04-30 21:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
cccu3311楼
2016-05-01 00:25
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
liushuai1912楼
2016-05-01 17:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
banterboy13楼
2016-05-01 23:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
SCZLGL14楼
2016-05-01 23:18
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
dzyk200315楼
2016-05-02 09:09
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
vmojie16楼
2016-05-02 10:17
回复
五星好评 感谢分享
第九独行侠17楼
2016-05-02 21:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
haofu18楼
2016-05-03 11:14
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
hengruicyj19楼
2016-05-03 14:36
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ld037120楼
2016-05-03 15:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
huliyong21楼
2016-05-04 12:53
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
mymmyh71622楼
2016-05-04 15:02
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
可优23楼
2016-05-04 22:07
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
漫画窝窝24楼
2016-05-05 10:37
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
feixiang031225楼
2016-05-05 11:30
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
1314fy26楼
2016-05-06 15:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2016-05-18 08:24
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
黎明的枫林28楼
2016-05-24 13:49
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
white_cc29楼
2016-05-24 15:39
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lk35125315830楼
2016-06-06 14:29
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sp_31231楼
2016-06-06 19:57
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zh80101532楼
2016-06-14 09:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ckwolf33楼
2016-06-18 16:49
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ckwolf34楼
2016-06-18 16:49
回复
顶一下，感谢分享
四氰化钠35楼
2016-06-28 13:46
回复
顶一下，感谢分享！ 发自小木虫IOS客户端
cpu084511736楼
2016-07-17 22:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
志在超越37楼
2016-07-18 06:57
回复
感谢分享！ 发自小木虫Android客户端
lzw98155802438楼
2016-07-20 23:43
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xiaodong198439楼
2016-08-08 13:21
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
1314fy41楼
2016-08-09 07:29
回复
顶一下，感谢分享！
蓝海无垠42楼
2016-08-19 11:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yu1989120643楼
2016-08-24 08:57
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
Gileily44楼
2016-08-31 22:48
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
readerybs45楼
2016-09-07 14:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
MindActMind46楼
2016-09-10 11:44
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sbondyql47楼
2016-12-14 03:09
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
goldendays48楼
2017-06-18 23:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
半夏ly49楼
2017-06-20 10:58
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！！ 发自小木虫Android客户端
血色952750楼
2017-07-09 15:35
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！