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符合GMP规范的电子天平管理—孙小明2016.4
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符合GMP规范的电子天平管理—孙小明2016.4 培训讲师介绍 孙小明：某公司高端天平经理，资深产品专家。熟悉电子天平的工作原理，对电子天平相关的法律法规颇有研究。特别是对高端天平的用户应用有足够的了解。多年来通过大量的用户技术交流，对各行业用户电子天平的正确使用，故障处理，应用方法问题都可给予解答和帮助。 制药实验室电子天平的管理包含DQ、IQ、OQ、PQ四个组成部分。居于基础环节的DQ（设计认证）本身是有着严格的GMP规范要求的，它的核心是基于基本需求、功能需求和风险分析及控制风险方法确认。没有经过风险分析的设备选择本身就是一个风险。比如微量粉末状样品称量通常会受到静电的干扰。从DQ出发在URS文件中就应该反应这个风险的级别以及相应的解决方案。如果认证检查人员发现天平室微小粉末样品称量过程中没有对应的控制方案。这就是一个十分典型的不符合GMP要求的错误。当然我们制药实验室的老师对天平不胜了解，所以会产生各种各样的问题也很自然。本讲座就希望通过对天平称量及造成天平称量误差的风险应诉分析，给出从选择到使用过程的规范。解决我们在天平GMP要求的规范化管理问题。  36.png  36-.png |
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2016-04-27 08:41:30, 1.17 M
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我给孙小明同志发邮件请教问题，到现在也没有回复，可能业务繁忙。我把信公开请教同道，看能不能解答： 孙小明同志：您好！来函请教你的《符合GMP规范的电子天平管理》PPT中的一页 案例 某制药企业配料车间，配料罐容量5000kg。最大成分添加大约1000kg。配料罐绝对误差大约100g。某特殊成分每次大约添加2kg。请问可以直接向料罐中添加吗？为什么? 如果不能直接添加，怎么办？ 首先，料罐填料1000kg的相对误差是100/1000000=0.01%。我们选择的电子天平的相对误差要小于这个值。这样天平的误差应该小于2000*0.001%=0.02g。电子天平应选择精确度0.02/3=0.0067g的天平。 如果最小的成分为500g？如果最大的成分大于1000kg？ 相对误差是100/1000000=0.01%,为什么下列计算用0.001%？ 案例中说“百万分之一的电子天平”，但文献中称，我们经常会听到人们介绍某台电子天平时说“这是一台万分之一的天平”或“这台天平准确度非常高，达到了十万分之一”等等。通过以上关于检定分度值和实际分度值区别的阐述我们知道，此种说法的错误之处在于混淆了检定分度值与实际分度值的区别，没有把握判定电子天平准确度的关键――检定分度值，该值是用来评定到电子天平准确度级别以及最大允许误差的依据。（见：吴昊 刘光荣 曹德森 电子天平检定中若干问题的思考 《中国医学装备》 2006年06期 ）。 上述二个问题可否请你解答一下？谢谢！ 此致 敬礼 读者高鸿慈 2016/7/26 |
40楼2016-08-09 06:39:47
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2016-04-27 08:52
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work0373楼
2016-04-27 08:56
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syd02207楼
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cccu3311楼
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