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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 当做溶出曲线，在0.1M的盐酸条件下有干扰峰影响主峰检测，那...
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)

[求助] 当做溶出曲线，在0.1M的盐酸条件下有干扰峰影响主峰检测，那... 已有3人参与

当做溶出曲线，在0.1M的盐酸条件下有干扰峰影响主峰检测，那可以用0.05M甚至0.01M的盐酸吗 @voyager88

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1楼 2016-04-25 15:30:39
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回帖置顶 ( 共有1个 )

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chunchun2013(星海慧儿代发): 金币+3, 多谢参与交流 2016-04-28 14:00:55
你最好先找明原因，通过改变分析方法去解决问题。一般情况下，很少有人认为杂质峰干扰检测而改变溶出方法是合理的。一般情况下，筛介质时，首选是0.1M盐酸，但也并非一定要0.1M盐酸，0.01M盐酸，0.05M盐酸也是可以的，但选择的依据主要是药物的性质，如PKA，溶解度，以及生物体内的吸收部位等等。当然也可能是0.1M条件下，药物不耐受，不稳定，或者溶出过快，溶出曲线没有区分力，或者你不用0.1M盐酸，溶出差异度显著降低，这些情况下你都可以不选择0.1M盐酸介质。
很多指南上都推荐0.1M介质，在特殊情况下可以不用0.1M盐酸。但本人认为有杂质峰干扰，不算上述特殊的情况。既然你使用HPLC，你可以调整分析方法就可以将杂质峰避开的。仅代表个人见解
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2016-04-25 16:26:24
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2016-04-25 16:26:24
你最好先找明原因，通过改变分析方法去解决问题。一般情况下，很少有人认为杂质峰干扰检测而改变溶出方法是合理的。一般情况下，筛介质时，首选是0.1M盐酸，但也并非一定要0.1M盐酸，0.01M盐酸，0.05M盐酸也是可以的 ...

以前一直是个新手在做，变通能力太差。我今天直接叫她换另外一台仪器，换了跟同类型色谱柱，然后问题解决了，我就认为缓冲液流动相是完全可以抵消掉盐酸的干扰的。对这样的研发人员人员，我真的很无语，谢谢专家解答

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3楼2016-04-25 20:09:02
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
chunchun2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-04-28 14:01:04
溶出介质哪是说动就动的，一般口服固体制剂如果主要是通胃吸收起效的，那应该是首选0.01M的盐酸作为溶出介质的；溶出介质的选择并不是根据样品的检测条件来改变的，因此在这种情况出现时只能想办法调整优化液相条件，而不是去改变溶出介质。本身溶出度的结果与体内的相关性就被质疑，就不要再做更离谱的事儿了！
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gwmgyp
4楼2016-04-26 08:07:42
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2016-04-26 08:07:42
溶出介质哪是说动就动的，一般口服固体制剂如果主要是通胃吸收起效的，那应该是首选0.01M的盐酸作为溶出介质的；溶出介质的选择并不是根据样品的检测条件来改变的，因此在这种情况出现时只能想办法调整优化液相条件 ...

是的，基本都是首选0.1M的

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5楼2016-04-26 10:04:47
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
chunchun2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-04-28 14:01:12
不建议更换。
首先确认是盐干扰、操作不当还是样品或辅料降解的影响；
其次根据原因采取相应的解决方法；
如果是降解杂质与主成分分离不好，那就调整流动相使其分离符合要求，再根据降解量的多少来确定合理的计算方式。
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6楼2016-04-26 10:14:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 忍冬1018 at 2016-04-26 10:14:06
不建议更换。
首先确认是盐干扰、操作不当还是样品或辅料降解的影响；
其次根据原因采取相应的解决方法；
如果是降解杂质与主成分分离不好，那就调整流动相使其分离符合要求，再根据降解量的多少来确定合理的计算 ...

说得对，通常都是这么处理的！但不是以改变溶出介质来调整的，那样就失去意义了！
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gwmgyp
7楼2016-04-26 15:03:22
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by gwmgyp at 2016-04-26 15:03:22
说得对，通常都是这么处理的！但不是以改变溶出介质来调整的，那样就失去意义了！...

问题已经解决，是色谱柱的原因导致，换了支色谱柱就好了，不过确实向大家学了很多东西，加深了对溶出一致性的认识

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8楼2016-04-26 15:46:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by chunchun2013 at 2016-04-26 15:46:00
问题已经解决，是色谱柱的原因导致，换了支色谱柱就好了，不过确实向大家学了很多东西，加深了对溶出一致性的认识
...

恭喜你，只要问题解决了，研究试验就可以往下走了，心情也顺畅了，深有感触的！
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gwmgyp
9楼2016-04-27 10:54:57
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tianya031

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by chunchun2013 at 2016-04-25 20:09:02
以前一直是个新手在做，变通能力太差。我今天直接叫她换另外一台仪器，换了跟同类型色谱柱，然后问题解决了，我就认为缓冲液流动相是完全可以抵消掉盐酸的干扰的。对这样的研发人员人员，我真的很无语，谢谢专家解 ...

你好喜欢埋怨别人，什么是新手？你是来求助还是来埋怨新手的？
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CMC
10楼2016-04-27 12:35:20
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