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CXM123456

木虫 (小有名气)

[交流] 瓶装口服固体制剂,使用期间稳定性

最近在做一个口服固体制剂,原研是瓶装的,打算做一个试用期间稳定性研究,可是没有找到可以参考的相关指导原则,或者参考方案。请问各位,有做过这个试验的吗?请指教,谢谢!

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加油
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药师1206

金虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
CXM123456: 金币+5 2016-04-26 08:19:40
看看这个吧

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  • 附件 1 : 药物使用期间稳定性试验的技术要求探讨.pdf
  • 2016-04-23 20:26:55, 240.58 K

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

4楼2016-04-23 20:27:09
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普通回帖

药师1206

金虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
CXM123456: 金币+2 2016-04-26 08:19:24
自己设计吧,模仿使用情况,按服用次数开盖再盖上,检测时间和次数根据一瓶服用时间合理设置吧。

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2楼2016-04-23 20:07:29
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CXM123456

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 药师1206 at 2016-04-23 20:07:29
自己设计吧,模仿使用情况,按服用次数开盖再盖上,检测时间和次数根据一瓶服用时间合理设置吧。

比如共30片,一天一片,需要每天开一次瓶,然后是检15天30天还是只检30天?检4条曲线和有关物质?是放到室内还是长期稳定箱?这些可以随意吗?貌似没有发现有参考依据

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加油
3楼2016-04-23 20:16:29
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CXM123456

木虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 药师1206 at 2016-04-23 20:27:09
看看这个吧

看过,没有研究明白。再来仔细看看。多谢

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加油
5楼2016-04-23 20:31:22
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


CXM123456: 金币+1 2016-04-26 08:20:21
引用回帖:
4楼: Originally posted by 药师1206 at 2016-04-23 20:27:09
看看这个吧

多谢分享,学习啦!
gwmgyp
6楼2016-04-24 14:14:28
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gwmgyp

版主 (知名作家)


CXM123456: 金币+1 2016-04-26 08:20:25
引用回帖:
4楼: Originally posted by 药师1206 at 2016-04-23 20:27:09
看看这个吧

7楼2016-04-24 14:18:21
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匿名

用户注销 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
CXM123456: 金币+1 2016-04-26 08:20:30
本帖仅楼主可见
8楼2016-04-24 20:04:52
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CXM123456

木虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by wcl900728 at 2016-04-24 20:04:52
非常感谢!考虑好全面,学习啦……
...

共同学习,共同进步

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加油
9楼2016-04-24 22:19:29
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cwq123

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by CXM123456 at 2016-04-24 22:19:29
共同学习,共同进步
...

请问考察项目是做溶出还是做曲线?
10楼2018-11-28 20:10:54
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