| 查看: 2255 | 回复: 2 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
定量限和总杂 已有1人参与
|
||
|
对于总杂的计算，一直很疑惑。 如果实验中有部分单杂低于了定量限，是否还需要将这些单杂计入总杂中参与计算？关于这一点，USP中有没有相应规定，或者其他法规指南中有无提及？ 查了好久，都没找到相关支持性的文件，请高手赐教啊！  |
回复此楼» 猜你喜欢
今天系统多次维护，明天很可能放榜！
已经有5人回复
-
欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律
已经有74人回复
-
岩土工程学报什么时候才能终审完呐
已经有4人回复
-
时间戳又变了8-15
已经有25人回复
-
2027广东省杰青
已经有6人回复
-
快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。
已经有3人回复
-
哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？
已经有9人回复
-
咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否
已经有26人回复
-
我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人
已经有16人回复
-
有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验）
已经有12人回复
3楼2016-04-21 22:26:49
zongyuan
捐助贵宾 (知名作家)
- 应助: 304 (大学生)
- 金币: 4637.7
- 散金: 2225
- 红花: 61
- 帖子: 8282
- 在线: 823小时
- 虫号: 766948
- 注册: 2009-05-10
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
按照国外指导文件理解，国内因为从业人员和审评老师都有各自的理解，在多大的杂质应该积分问题上弄得很混乱，有的人人觉得越小越好，0.01%都积分，这样的理解很是不解啊！ 按有关物质和残留溶剂，分别讨论 1.有关物质时，定量限要不大于ICH的报告限，小于报告限的数据都可以不积分，也有国外文献主张定量限以上积分，但是按照前者做，没有问题，因为理由就是我按照ICH做了，有什么错？报告限的区分，分为原料药和制剂，也和最大日服用量有关，自己查找指导原则 2.残留溶剂，此时就没有报告限（针对有关物质的概念）这一说了，那么大于定量限的都必须积分 另： 总杂和单杂的问题：1：特定已知单杂和特定未知单杂，需要单独报告（外标法或加校正因子的组成分自身对照法）； 2：除1中两类的总杂报告；（组成分自身对照法或面积归一化法） 3：1+2总杂报告 |
2楼2016-04-21 08:47:41
25
