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定量限和总杂 已有1人参与
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对于总杂的计算，一直很疑惑。 如果实验中有部分单杂低于了定量限，是否还需要将这些单杂计入总杂中参与计算？关于这一点，USP中有没有相应规定，或者其他法规指南中有无提及？ 查了好久，都没找到相关支持性的文件，请高手赐教啊！  |
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zongyuan
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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按照国外指导文件理解，国内因为从业人员和审评老师都有各自的理解，在多大的杂质应该积分问题上弄得很混乱，有的人人觉得越小越好，0.01%都积分，这样的理解很是不解啊！ 按有关物质和残留溶剂，分别讨论 1.有关物质时，定量限要不大于ICH的报告限，小于报告限的数据都可以不积分，也有国外文献主张定量限以上积分，但是按照前者做，没有问题，因为理由就是我按照ICH做了，有什么错？报告限的区分，分为原料药和制剂，也和最大日服用量有关，自己查找指导原则 2.残留溶剂，此时就没有报告限（针对有关物质的概念）这一说了，那么大于定量限的都必须积分 另： 总杂和单杂的问题：1：特定已知单杂和特定未知单杂，需要单独报告（外标法或加校正因子的组成分自身对照法）； 2：除1中两类的总杂报告；（组成分自身对照法或面积归一化法） 3：1+2总杂报告 |
2楼2016-04-21 08:47:41
3楼2016-04-21 22:26:49