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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 关于异构体测试的2个问题求助大神
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lionpeter

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于异构体测试的2个问题求助大神 已有1人参与

1.之前做的一个项目异构体方法USP中规定采用面积归一化法：异构体的面积/主药面积+异构体的面积，没有计入其他杂质峰的面积。咱们正常采用面积归一化计算异构体含量的时候是不是应该计入其他杂质面积？只有药典或者标准给出的计算公式不计其他杂质的时候才可以？

2.做异构体方法学专属性杂质混合溶液的时候，如果最后一个杂质出峰时间很长，在设定方法运行时间的时候必须要等到那个杂质出峰后才行吗？如果这个杂质在测试有关物质的时候没有检出是否可以提前结束运行？
你们做异构体方法专属性的时候只进一个杂质和主药混合溶液？还是每个杂质都要单进吗？希望大神们不吝赐教，也希望大家能讨论讨论，现在FDA对于异构体的控制越来越严了。
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123
1楼 2016-04-19 15:12:16
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lionpeter

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zongyuan at 2016-04-19 16:16:40
1.异构体那个值的概念是什么，如果是仿制药，你自己看国外药典，其他杂质计入那说明的是什么啊？不伦不类的
2.异构体是异构体的方法，和有关物质方法没关系，你在异构体方法中，发现有个杂质，提前结束，这个杂质很 ...

1.面积归一化分母上加入除了异构体和主药意外其它杂质的面积吗？
2.我要问的是如果有关物质加上异构体的混合溶液中最后一个峰时间要是很晚，但是供试里面没有检出，方法时间是否没有必要设到最后一个杂质结束？
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123
3楼2016-04-19 16:32:02
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1.异构体那个值的概念是什么，如果是仿制药，你自己看国外药典，其他杂质计入那说明的是什么啊？不伦不类的
2.异构体是异构体的方法，和有关物质方法没关系，你在异构体方法中，发现有个杂质，提前结束，这个杂质很有可能在下一个测试中出现，你能确定位置？
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2楼2016-04-19 16:16:40
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