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关于异构体测试的2个问题求助大神 已有1人参与
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1.之前做的一个项目异构体方法USP中规定采用面积归一化法：异构体的面积/主药面积+异构体的面积，没有计入其他杂质峰的面积。咱们正常采用面积归一化计算异构体含量的时候是不是应该计入其他杂质面积？只有药典或者标准给出的计算公式不计其他杂质的时候才可以？ 2.做异构体方法学专属性杂质混合溶液的时候，如果最后一个杂质出峰时间很长，在设定方法运行时间的时候必须要等到那个杂质出峰后才行吗？如果这个杂质在测试有关物质的时候没有检出是否可以提前结束运行？ 你们做异构体方法专属性的时候只进一个杂质和主药混合溶液？还是每个杂质都要单进吗？希望大神们不吝赐教，也希望大家能讨论讨论，现在FDA对于异构体的控制越来越严了。 |
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zongyuan
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