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y2y2y200木虫 (正式写手)
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关于中成药中黄芪甲苷的含量测定问题样品前处理过程是否需要验证，如何验证？ 已有3人参与
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| 最近在做一个中成药，拟以黄芪甲苷为评价指标进行含量测定。但是其含量比较低，使用蒸发光检测器，样品直接溶解进液相检测不到。考虑需要参考药典其他成药的方法对样品中黄芪甲苷进行富集，其中包括了甲醇提取（超声或者回流提取），旋干水溶后正丁醇萃取、氨试液洗等一系列前处理工序。按理说以上的处理都应该需要验证的啊，要不然也没法确定我的处理过程是完全的啊？有没有知道像这样的处理工序怎么验证啊？做个正交试验？其方法学验证内容？如何实施？感觉真要这么做下来，试验量相当巨大。。。。。。 |
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6楼2016-09-30 14:51:01
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【答案】应助回帖
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y2y2y200: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-04-15 13:05:51
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| 严格意义上讲，你必须进行提取方法的验证，这里面的内容主要包括、溶剂的浓度、提取次数、提取方式、蒸发温度和时间、萃取溶剂量、萃取次数、洗涤液浓度、洗涤次数和洗涤方式等。由于操作过程步骤较多，因此提取富集的变量太多，无论你采用正交还是其它多因素、单因素实验，工作量肯定是非常庞大的。因此，在实验之前，可以依据黄芪甲苷的性质，以及你所掌握的理论知识，通过风险评估，只对高风险的变量进行研究，一般来说，7~11个试验基本可以达到验证目的。如果样品本身中的黄芪甲苷量比较低的话，可以通过加样的方式，以回收率结果进行判断。前提是你要有足够的黄芪甲苷对照品或较纯品。 |
2楼2016-04-15 10:07:34
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3楼2016-09-30 13:07:53
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4楼2016-09-30 14:03:40
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