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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物研发整个流程的质量研究
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wys珂儿

银虫 (小有名气)

[求助] 药物研发整个流程的质量研究 已有2人参与

一个刚刚进入药物研发行列的菜鸟，向各位大神指点一下：在药物研发过程中，质量研究主要要做哪些工作。从药物研发一开始，质量研究的步骤。以及质量研究工作者需要具备一些什么样的知识储备。
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1楼 2016-04-13 10:06:17
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wys珂儿: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-04-15 08:25:19
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=10106161&fpage=1&target=blank
虫友的ICH
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2楼2016-04-13 10:54:12
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hllqik

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wys珂儿: 金币+1, ★★★很有帮助 2016-04-15 08:25:30
简单来说，药物研发过程质量控制主要工作为：分析方法开发、标准建立、样品检验、方法学验证、最后质量研究资料汇总。
方法开发：主要要了解液相、气象方法的开发，这个主要是含量、有关、溶残检测；还有一些水分测定、‘炽灼残渣、红外测定、重金属测定等方法，
方法学验证：了解方法学验证需要做哪些内容、做法及限度。
这些要药典上都有的，标准操作看药典标准操作规程！还有就是多看看指导原则，做之前先了解药典相关内容和指导原则！
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开心每一天！
3楼2016-04-14 16:56:50
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