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wys珂儿

银虫 (小有名气)

[求助] 药物研发整个流程的质量研究已有2人参与

一个刚刚进入药物研发行列的菜鸟,向各位大神指点一下:在药物研发过程中,质量研究主要要做哪些工作。从药物研发一开始,质量研究的步骤。以及质量研究工作者需要具备一些什么样的知识储备。
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zongyuan

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感谢参与,应助指数 +1
wys珂儿: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-04-15 08:25:19
2楼2016-04-13 10:54:12
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hllqik

新虫 (小有名气)

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感谢参与,应助指数 +1
wys珂儿: 金币+1, ★★★很有帮助 2016-04-15 08:25:30
简单来说,药物研发过程质量控制主要工作为:分析方法开发、标准建立、样品检验、方法学验证、最后质量研究资料汇总。
方法开发:主要要了解液相、气象方法的开发,这个主要是含量、有关、溶残检测;还有一些水分测定、‘炽灼残渣、红外测定、重金属测定等方法,
方法学验证:了解方法学验证需要做哪些内容、做法及限度。
这些要药典上都有的,标准操作看药典标准操作规程!还有就是多看看指导原则,做之前先了解药典相关内容和指导原则!
开心每一天!
3楼2016-04-14 16:56:50
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