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fox378

铁虫 (正式写手)

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[交流] 原料药产地变更对仿制药一致性评价的影响

一个原料药生产企业，有新老两个厂址，一个仿制药品种，在老厂完成了一致性评价（质量与疗效）及前期研究用的原料药的生产，完成后生产设备全部搬到新厂，将来的生产现场核查只能在新厂做，以后的商业生产也只能在新厂做。问：将来用新厂制备的原料药（工艺一致）制得的制剂，需要重新做一致性评价吗？有无官方文件的说明？

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1楼 2016-04-09 10:47:43

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xiong86yu

金虫 (正式写手)

单身大树

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

有，要做一致性评价，只需要提高BE豁免申请，不需要做动物实验，药监局有征求意见稿，需要提供一致性评价的文件，包括原料药的bsc分类，溶解度，等，设备搬迁证明等，具体看征求意见稿，评价是需要的，只需要提供文件就可以了，溶出曲线等实验数据要提供，BE豁免申请,楼主看下面的，这个是我摘了一部分我的培训资料里面的

FDA BCS 指导原则中指出，如一个口服性固体速释药物具有高水溶性和高通透性，且它在体外快速溶出，并与参比药品的体外溶出相似，那么此种药物可以申请生物等效性试验豁免。
 生物等效性试验豁免
 药物于不同场所制造；
 使用其他供应商的原料药；
 药物配方中辅料如润滑剂的用量有改变。
 FDA 发布的指导原则要求申请生物豁免的药物必须符合以下条件:
 药物溶解度好;
 膜通透性高;
治疗剂量范围宽(不属于窄治疗指数药物);
 药物可从固体中迅速溶出;
 药物在胃肠道中稳定;
 制剂使用的辅料种类和用量应符合 FDA 规定。
治疗指数(Therapeutic Index)
 治疗指数(Therapeutic Index): 是药物治疗效果与其毒性的相比数。在数值上它是中毒剂量除以药效剂量所得的比率。
 一般拿能造成 50%人口致死的剂量（LD50)除以对 50%人口有最起码疗效的剂量（ED50)