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fly6886木虫 (小有名气)
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冻干粉针含量均匀检查度问题
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我公司有一品种，为溶解后冻干制成，原规格10mg，现进行增加规格研究，处方比例一致，主药均小于装量的25%。2010版药典和2015版药典此品种项下均要求10mg规格检查含量均匀度，50mg规格检查装量差异。有一下几点问题望高人指点。 1、为何10mg规格和50mg规格在含量均匀度检查会区别对待？就算按2010版药典要求“除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片 (个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量 25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬 液、透皮贴剂、吸人剂和栓剂，均应检查含量均勾度。”10mg规格标示量小于25mg且主药含量不大于重量 25%，50mg规格主药含量不大于重量 25%，按理说是否均应检查含量均匀度？药典对两规格区别对待的依据是什么呢？ 2、15版药典通则0941含量均匀度检查法规定“本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。”按此项规定，是否由溶液冻干制成的无菌粉末无需再检查含量均匀度？也就是该品种10mg和50mg都不必检查含量均匀度，检查装量差异即可？ 个人理解，由溶液冻干成无菌粉末，是由均一溶液灌装后冻干，就算灌装不均，装量差异即可控制，应不需控制含量均匀度，但药典该品种项下又实实在在这么规定的。那增加50mg规格研究，是按药典控制装量差异还是稳妥些也检查含量均匀度？实在不知该如何是好，望高人指点迷津！！ |
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zhuzi1983
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fly6886: 金币+5, 再次感谢 2016-04-07 22:59:45
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不太清楚你说的标准来源于何处，你说的这种情况应该是沿用了原来的注册标准吧（进口注册或者国家标准）。如你所说，15版药典只是修订了通则，具体的品种标准一般是由本品的生产企业或进口企业提交国家局，复核通过后才会颁布执行的，15版药典标准亦是如此。这种情况下，你应该判断增加此规格的合理性，如果非要增加此规格，则此规格不用考虑将含量均匀度定入质量标准，因为如果你们是首家的话，你们的标准将是未来这个品种的国家标准。如果国外已有50mg规格，你需要确认此规格执行的标准是何时审定符合执行的。从现行的情况来看，15版药典刚执行1年，药典所收载的标准都是15年之前已经执行的，换句话说，是在执行10版的标准，只是修订了一些不合理的地方（前提是有人提出要修改），所以你这种情况，我的意见是要么你们提出10mg规格的标准修订，去掉此检查项，要么10mg规格执行原标准，新近研究的50mg规格执行新的标准，毕竟新标准是要通过国家复核审定的，即便不合理，也会给你指明的。以上是个人愚见。 |
10楼2016-04-07 17:15:32
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zhuzi1983
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fly6886: 金币+5, 谢谢回复 2016-04-07 22:57:18
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fly6886: 金币+5, 谢谢回复 2016-04-07 22:57:18
| 对比两部药典可以发现，10版在含量均匀度的检查对象中提及了注射用无菌粉末，是一个统称，所以在所对应的冻干制剂中只要是25mg以下的或者重量不大于25%的都进行了含量均匀度检测。但在15版药典中对注射用无菌粉末的获得来源做了相应的修改，药物间（针对复方制剂）或药物与辅料间（针对单方制剂）采用混粉工艺获得的注射用无菌粉末应进行含量均匀度检查。而楼主的产品是冻干制剂，所以不用检查含量均匀度，应为此项检查不适用，无药典依据。从这一点来说，同意楼主的观点。个人觉得，也许药典委员会正是觉得冻干制剂是由均一的溶液冻干而来，分布不均匀的情况几乎不存在，所以才在15版药典中做出了修改。 |
4楼2016-04-07 09:52:14
fly6886
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5楼2016-04-07 12:43:27
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fly6886
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谢谢您的回复，15版药典对含量均匀度适用范围进行了修改，但本品种项下扔保留了10含量均匀度检查，未进行相应调整，这种通则与各论的冲突，还如何合理对待呢？ 发自小木虫Android客户端 |
9楼2016-04-07 12:54:02
