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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 冻干粉针含量均匀检查度问题
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fly6886

木虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by zhuzi1983 at 2016-04-07 17:15:32
不太清楚你说的标准来源于何处，你说的这种情况应该是沿用了原来的注册标准吧（进口注册或者国家标准）。如你所说，15版药典只是修订了通则，具体的品种标准一般是由本品的生产企业或进口企业提交国家局，复核通过 ...

谢谢您的分析

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曾经拥有的，不要忘记；不能得到的，更要珍惜；属于自己的，不要放弃；已经失去的，留作回忆。
11楼2016-04-07 22:59:12
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鸢都大恒

新虫 (小有名气)
不知道

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12楼2016-04-08 14:36:57
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三木之春

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们是10mg，50mg都做含量均匀度，50mg多做装量的。溶液均一的的话装量可以反映但不能完全代表含量的，影响含量的因素还有很多。而且通则都是范规定的，一般都有“除特殊规定外”的字样，应当以具体品种项下为准吧，如果该品种项下有要求，不做的话查起来会有问题的。
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13楼2016-04-09 07:34:04
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
检查含量均匀度比较靠谱一些，装量差异检查操作麻烦，冻干工艺确实存在这个问题！
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gwmgyp
14楼2016-04-09 09:09:39
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