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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 对于药典上的液相方法，怎么去验证？主要做哪些项目？
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lifangnian

新虫 (初入文坛)

[交流] 对于药典上的液相方法，怎么去验证？主要做哪些项目？

对于药典上的液相方法，怎么去验证？主要做哪些项目？
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1楼 2008-10-22 16:08:49
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫
按照条件去做，再根据实际情况进行微调
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是也罢，非也罢，是是非非争个啥。河东河西三十年，对的错啦，错的对拉！得也罢，失也罢，患得患失误年华。凡事该做尽管做，得了更好，失也没啥！
2楼2008-10-22 16:54:34
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飞飞587

铁虫 (初入文坛)
★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):3Q
按照药典附录中的方法验证需做回收率，线性，最低定量限或检测限，重复性，溶液稳定性，破坏试验等，一般只是耐用性和重现性不做。
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3楼2008-10-23 08:08:53
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frankgg

木虫 (小有名气)
楼上说的很有道理
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4楼2008-10-23 08:55:55
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xuedaolao

金虫 (小有名气)
可以参考USP附录1225和1226
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5楼2008-10-23 09:43:09
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hyp_b

铜虫 (初入文坛)
最低定量限或检测限是不是可不做
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6楼2008-10-25 09:59:36
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daijun828

铜虫 (初入文坛)
药典的方法只需要确认即可，专属性，重复性，LOQ
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7楼2008-11-04 16:05:09
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millan23

木虫 (正式写手)
补充2楼，进样精密度也是要做的。用来证明仪器的稳定性。
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以头撞墙，墙破而头不破
8楼2008-11-04 16:17:00
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