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状元红888

木虫 (正式写手)

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[交流] 请问药品生产过程中每种物料都必须是药用级的吗？有没有相关法规说明？

请问药品生产过程中每种物料都必须是药用级的吗？有没有相关法规说明？请大神指导！谢谢啦~

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1楼 2016-03-25 21:30:36

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aylxx5562

新虫 (初入文坛)

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★
状元红888(金币+1): 谢谢参与

没有规定。现行《药品管理法》只是原则规定使用的原辅料要符合药用要求。在实践中，现在原料药使用有批准文化的产品已经没有大问题，而辅料因为种类繁多，事实上也不可能全部使用药用级的。除了法规符合性外，药品是以设计及研发为基础的，所以GMP规定是要生产出符合注册要求的产品。注册时使用的辅料是物质基础，如果换成药用级，一定要按照变更进行管理。当下，如果药典有辅料的标准，按照要求进行药典符合性检验就是一个可以被接受的做法。供参考。