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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 物料物控 » 请问药品生产过程中每种物料都必须是药用级的吗？有没有相关法规说明？
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状元红888

木虫 (正式写手)

[交流] 请问药品生产过程中每种物料都必须是药用级的吗？有没有相关法规说明？

请问药品生产过程中每种物料都必须是药用级的吗？有没有相关法规说明？请大神指导！谢谢啦~
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1楼 2016-03-25 21:30:36
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aylxx5562

新虫 (初入文坛)
★
状元红888(金币+1): 谢谢参与
没有规定。现行《药品管理法》只是原则规定使用的原辅料要符合药用要求。在实践中，现在原料药使用有批准文化的产品已经没有大问题，而辅料因为种类繁多，事实上也不可能全部使用药用级的。除了法规符合性外，药品是以设计及研发为基础的，所以GMP规定是要生产出符合注册要求的产品。注册时使用的辅料是物质基础，如果换成药用级，一定要按照变更进行管理。当下，如果药典有辅料的标准，按照要求进行药典符合性检验就是一个可以被接受的做法。供参考。
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23楼2016-04-05 16:22:20
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tableman

木虫之王 (文学泰斗)
★
状元红888(金币+1): 谢谢参与
祝福楼主了。
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4楼2016-03-25 22:05:19
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duliyu

木虫 (著名写手)
★
状元红888(金币+1): 谢谢参与
看什么药，中药，肯定没有那个说法，

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6楼2016-03-26 00:41:51
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状元红888

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by duliyu at 2016-03-26 00:41:51
看什么药，中药，肯定没有那个说法，

不是中药，有什么要求？

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11楼2016-03-26 07:11:57
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longwave7楼
2016-03-26 00:54   回复  
状元红888(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
懒猪要勤奋啦8楼
2016-03-26 01:02   回复  
状元红888(金币+1): 谢谢参与
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遗弃的蓝眼泪9楼
2016-03-26 06:34   回复  
状元红888(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
billie11310楼
2016-03-26 06:51   回复  
状元红888(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫IOS客户端
dingsuanglin12楼
2016-03-26 07:21   回复  
状元红888(金币+1): 谢谢参与
支持 发自小木虫Android客户端
yanyuxiaoxi13楼
2016-03-26 07:38   回复  
状元红888(金币+1): 谢谢参与
嗯 发自小木虫Android客户端
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