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状元红888

木虫 (正式写手)


[交流] 请问药品生产过程中每种物料都必须是药用级的吗?有没有相关法规说明?

请问药品生产过程中每种物料都必须是药用级的吗?有没有相关法规说明?请大神指导!谢谢啦~
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aylxx5562

新虫 (初入文坛)



状元红888(金币+1): 谢谢参与
没有规定。现行《药品管理法》只是原则规定使用的原辅料要符合药用要求。在实践中,现在原料药使用有批准文化的产品已经没有大问题,而辅料因为种类繁多,事实上也不可能全部使用药用级的。除了法规符合性外,药品是以设计及研发为基础的,所以GMP规定是要生产出符合注册要求的产品。注册时使用的辅料是物质基础,如果换成药用级,一定要按照变更进行管理。当下,如果药典有辅料的标准,按照要求进行药典符合性检验就是一个可以被接受的做法。供参考。
23楼2016-04-05 16:22:20
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duliyu

木虫 (著名写手)


引用回帖:
11楼: Originally posted by 状元红888 at 2016-03-26 07:11:57
不是中药,有什么要求?
...

有些是食品级的(包衣材料),部分稳定剂粘合剂

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17楼2016-03-26 08:08:18
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tableman

木虫之王 (文学泰斗)



状元红888(金币+1): 谢谢参与
祝福楼主了。
4楼2016-03-25 22:05:19
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duliyu

木虫 (著名写手)



状元红888(金币+1): 谢谢参与
看什么药,中药,肯定没有那个说法,

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6楼2016-03-26 00:41:51
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状元红888

木虫 (正式写手)


引用回帖:
6楼: Originally posted by duliyu at 2016-03-26 00:41:51
看什么药,中药,肯定没有那个说法,

不是中药,有什么要求?

发自小木虫Android客户端
11楼2016-03-26 07:11:57
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研猫

木虫 (正式写手)



状元红888(金币+1): 谢谢参与
14楼2016-03-26 07:38:57
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状元红888

木虫 (正式写手)


引用回帖:
17楼: Originally posted by duliyu at 2016-03-26 08:08:18
有些是食品级的(包衣材料),部分稳定剂粘合剂
...

药品的原料和辅料呢?有没有法规说明呢?指导一下!

发自小木虫Android客户端
18楼2016-03-26 08:13:26
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xgh0702

金虫 (正式写手)



状元红888(金币+1): 谢谢参与
不是的,相关辅料、试剂、包装材料可以用食用级,甚至试剂级。
20楼2016-03-30 09:38:34
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1498388047

金虫 (正式写手)



状元红888(金币+1): 谢谢参与
当然不是,原料药企业用的大多数原料都是工业级的!食品级的都很少!
21楼2016-03-30 21:25:11
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zzx1315408

新虫 (初入文坛)



状元红888(金币+1): 谢谢参与
GMP内好像出现过食品级
22楼2016-04-02 02:41:19
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涵雨

铁虫 (小有名气)



状元红888(金币+1): 谢谢参与
24楼2016-04-06 13:25:10
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呀哈哈wr

金虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
没有说必须是药用级的,有很多辅料可以是食用级的
25楼2016-04-07 14:26:01
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zuol1900

银虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by 状元红888 at 2016-03-26 07:11:57
不是中药,有什么要求?
...

化药也不一定,也可以用食品级的。可以翻一下ICH
26楼2016-06-14 16:46:34
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状元红888

木虫 (正式写手)


引用回帖:
23楼: Originally posted by aylxx5562 at 2016-04-05 16:22:20
没有规定。现行《药品管理法》只是原则规定使用的原辅料要符合药用要求。在实践中,现在原料药使用有批准文化的产品已经没有大问题,而辅料因为种类繁多,事实上也不可能全部使用药用级的。除了法规符合性外,药品是 ...

谢谢!

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27楼2016-06-15 07:49:38
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503276866

金虫 (小有名气)


这个没规定  根据自己的生产工艺自己确定的
28楼2016-07-02 21:20:40
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靖哥哥要努力

铜虫 (初入文坛)


药品管理法上面有说明
29楼2016-07-06 15:28:17
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chentao2楼
2016-03-25 21:58   回复  
状元红888(金币+1): 谢谢参与
2016-03-25 22:03   回复  
状元红888(金币+1): 谢谢参与
2016-03-25 22:18   回复  
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longwave7楼
2016-03-26 00:54   回复  
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祝福 发自小木虫Android客户端
2016-03-26 01:02   回复  
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2016-03-26 06:34   回复  
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billie11310楼
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2016-03-26 07:38   回复  
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tzynew15楼
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youxingyi19楼
2016-03-26 08:44   回复  
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