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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 物料物控 » 请问药品生产过程中每种物料都必须是药用级的吗？有没有相关法规说明？
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状元红888

木虫 (正式写手)

[交流] 请问药品生产过程中每种物料都必须是药用级的吗？有没有相关法规说明？

请问药品生产过程中每种物料都必须是药用级的吗？有没有相关法规说明？请大神指导！谢谢啦~
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1楼 2016-03-25 21:30:36
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

aylxx5562

新虫 (初入文坛)
★
状元红888(金币+1): 谢谢参与
没有规定。现行《药品管理法》只是原则规定使用的原辅料要符合药用要求。在实践中，现在原料药使用有批准文化的产品已经没有大问题，而辅料因为种类繁多，事实上也不可能全部使用药用级的。除了法规符合性外，药品是以设计及研发为基础的，所以GMP规定是要生产出符合注册要求的产品。注册时使用的辅料是物质基础，如果换成药用级，一定要按照变更进行管理。当下，如果药典有辅料的标准，按照要求进行药典符合性检验就是一个可以被接受的做法。供参考。
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23楼2016-04-05 16:22:20
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duliyu

木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 状元红888 at 2016-03-26 07:11:57
不是中药，有什么要求？
...

有些是食品级的（包衣材料），部分稳定剂粘合剂

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17楼2016-03-26 08:08:18
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tableman

木虫之王 (文学泰斗)
★
状元红888(金币+1): 谢谢参与
祝福楼主了。
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4楼2016-03-25 22:05:19
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duliyu

木虫 (著名写手)
★
状元红888(金币+1): 谢谢参与
看什么药，中药，肯定没有那个说法，

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6楼2016-03-26 00:41:51
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状元红888

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by duliyu at 2016-03-26 00:41:51
看什么药，中药，肯定没有那个说法，

不是中药，有什么要求？

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11楼2016-03-26 07:11:57
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研猫

木虫 (正式写手)
★
状元红888(金币+1): 谢谢参与
帮顶

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14楼2016-03-26 07:38:57
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状元红888

木虫 (正式写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by duliyu at 2016-03-26 08:08:18
有些是食品级的（包衣材料），部分稳定剂粘合剂
...

药品的原料和辅料呢？有没有法规说明呢？指导一下！

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18楼2016-03-26 08:13:26
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xgh0702

金虫 (正式写手)
★
状元红888(金币+1): 谢谢参与
不是的，相关辅料、试剂、包装材料可以用食用级，甚至试剂级。
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20楼2016-03-30 09:38:34
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1498388047

金虫 (正式写手)
★
状元红888(金币+1): 谢谢参与
当然不是，原料药企业用的大多数原料都是工业级的！食品级的都很少！
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21楼2016-03-30 21:25:11
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zzx1315408

新虫 (初入文坛)
★
状元红888(金币+1): 谢谢参与
GMP内好像出现过食品级
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22楼2016-04-02 02:41:19
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涵雨

铁虫 (小有名气)
★
状元红888(金币+1): 谢谢参与
有食品级的

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24楼2016-04-06 13:25:10
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呀哈哈wr

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有说必须是药用级的，有很多辅料可以是食用级的
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25楼2016-04-07 14:26:01
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zuol1900

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by 状元红888 at 2016-03-26 07:11:57
不是中药，有什么要求？
...

化药也不一定，也可以用食品级的。可以翻一下ＩＣＨ
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26楼2016-06-14 16:46:34
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状元红888

木虫 (正式写手)
引用回帖:
23楼: Originally posted by aylxx5562 at 2016-04-05 16:22:20
没有规定。现行《药品管理法》只是原则规定使用的原辅料要符合药用要求。在实践中，现在原料药使用有批准文化的产品已经没有大问题，而辅料因为种类繁多，事实上也不可能全部使用药用级的。除了法规符合性外，药品是 ...

谢谢！

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27楼2016-06-15 07:49:38
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503276866

金虫 (小有名气)
这个没规定  根据自己的生产工艺自己确定的
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28楼2016-07-02 21:20:40
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靖哥哥要努力

铜虫 (初入文坛)
药品管理法上面有说明
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29楼2016-07-06 15:28:17
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简单回复
chentao2楼
2016-03-25 21:58   回复  
状元红888(金币+1): 谢谢参与
新城子曾3楼
2016-03-25 22:03   回复  
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jixiangbao5楼
2016-03-25 22:18   回复  
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longwave7楼
2016-03-26 00:54   回复  
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懒猪要勤奋啦8楼
2016-03-26 01:02   回复  
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遗弃的蓝眼泪9楼
2016-03-26 06:34   回复  
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billie11310楼
2016-03-26 06:51   回复  
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dingsuanglin12楼
2016-03-26 07:21   回复  
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yanyuxiaoxi13楼
2016-03-26 07:38   回复  
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tzynew15楼
2016-03-26 07:42   回复  
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xiaofeishen16楼
2016-03-26 07:52   回复  
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youxingyi19楼
2016-03-26 08:44   回复  
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