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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 小容量注射液是否需要做低温或则冻融试验？
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笑哈jelly

铁虫 (小有名气)

[求助] 小容量注射液是否需要做低温或则冻融试验？

2015年新版稳定性指导原则要求“对易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的制剂，还应考虑进行低温或冻融试验。低温试验和冻融试验均应包括三次循环，低温试验的每次循环是先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。冻融试验的每次循环是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测”，但是目前我做的是一个小容量注射液，请教各位，我是否需要进行该项试验啦？
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好好挣钱
1楼 2016-03-24 18:27:49
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
质量研究还是应该做这个项目的，谁知道会有啥情况呢！

发自小木虫IOS客户端
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2楼2016-03-24 19:01:52
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