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小容量注射液是否需要做低温或则冻融试验？
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| 2015年新版稳定性指导原则要求“对易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的制剂，还应考虑进行低温或冻融试验。低温试验和冻融试验均应包括三次循环，低温试验的每次循环是先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。冻融试验的每次循环是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测”，但是目前我做的是一个小容量注射液，请教各位，我是否需要进行该项试验啦？ |
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 药物申报与工艺设计 |
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2楼2016-03-24 19:01:52