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xiahou859

木虫 (小有名气)

[求助] 进口产品能否技术转让 已有2人参与

《药品技术转让注册管理规定》中有一条“(三)已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。”
什么情况适用于这一条,国内企业和国外进口企业要有什么经济或者控股关系吗?这是指生产技术由国外企业直接转向国内企业的吧?
我们公司打算和国外企业合作,在他们获得《进口药品注册证》后,申请技术转移,申报补充申请,由我公司进行生产、销售。这种情况适用于这一条款吧?

省局老师说进口产品不能技术转让,对吗??求指教~~~~~
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiahou859: 金币+5, 有帮助 2016-03-17 12:52:58
我觉得楼主领悟的是对的啊,应该是原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业该品种的生产技术,但是要GMP认证的吧。
个人理解,非专业。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2016-03-17 10:12:21
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiahou859: 金币+15, ★★★很有帮助 2016-03-17 12:54:21
原进口药品注册申请人可以转让给境内药品生产企业该品种的生产技术,但在国内不能进行二次转让。省局老师原话怎么说?
一入科研深似海,从此假日是路人
3楼2016-03-17 10:51:16
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xiahou859

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-03-17 10:12:21
我觉得楼主领悟的是对的啊,应该是原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业该品种的生产技术,但是要GMP认证的吧。
个人理解,非专业。

我理解的顺序是先技术转让,然后申请GMP认证,然后上市
4楼2016-03-17 12:49:06
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xiahou859

木虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 淡淡幽雅 at 2016-03-17 10:51:16
原进口药品注册申请人可以转让给境内药品生产企业该品种的生产技术,但在国内不能进行二次转让。省局老师原话怎么说?

省局老师说进口产品没有技术转让一说。。。。
5楼2016-03-17 12:51:21
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

引用回帖:
4楼: Originally posted by xiahou859 at 2016-03-17 12:49:06
我理解的顺序是先技术转让,然后申请GMP认证,然后上市...

嗯嗯,
我建议楼主可以直接打国家药监局或药审中心的电话问问,省局的...,呵呵...
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2016-03-17 13:59:06
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xiahou859

木虫 (小有名气)

咨询国家局了,可以技术转让哦~~~
7楼2016-03-18 15:47:54
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硫喷妥钠

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
7楼: Originally posted by xiahou859 at 2016-03-18 15:47:54
咨询国家局了,可以技术转让哦~~~

楼主,我也正在做相关工作,想请教一下以下几个问题:
1、进口药品技术转让就是按518号文件(《药品技术注册管理规定》)的附件准备申报资料吗?
2、原料是一定要与原研保持一致的,辅料和包材有强制要求要与原研一致吗?如果辅料和包材我更换供应商,就找国内的,需要哪些手续吗?
3、还有原料要保持一致,必须做原料药进口申报,这个原料药进口申报是要拿到原料药进口注册证后才能申报制剂的生产技术转让,还是只要拿到原料药的受理通知书我就可以直接申请技术转让了?
8楼2016-03-31 10:48:16
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