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汕头大学海洋科学接受调剂
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范范范1

金虫 (正式写手)

[求助] 注射液可见异物超标,怎么查找原因,形成的机理都有哪些? 已有1人参与

各位前辈大家好,最近做一注射液,主药的浓度是微克每毫升的,其他成分只有氯化钠和注射用水,药液偏酸性,使用的包材是中性硼硅玻璃瓶和覆膜胶塞。药物溶解度没有问题,再者使用的滤芯是密理博0.22微米,两次过滤。
想不通的有三个问题:
1、为什么灭菌之前会存在白点?(排除车间原因)
2.为什么灭菌之后白点数剧增?怎么排查原因?有可能原因都有哪些?
3.药液与胶塞有可能发生什么作用?(胶塞是免洗胶塞)
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

如果是车间生产的产品,过0.22的膜,按照常理灭菌前不应该有白点,且灭菌后更多,主要原因可能在产品的处方上,相容性(原辅料或是包材)不好或是稳定性不好,有不溶性物质析出或是生成
4楼2016-03-21 16:19:21
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tonyhe1315

铁虫 (初入文坛)

白点会不会是玻璃瓶在氯化钠溶液中有部分溶解了析出的晶体。

发自小木虫Android客户端
2楼2016-03-15 21:03:15
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范范范1

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by tonyhe1315 at 2016-03-15 21:03:15
白点会不会是玻璃瓶在氯化钠溶液中有部分溶解了析出的晶体。

好像不是这个原因吧,这种玻璃瓶能过用于多种类似的品种,为什么会在这个品种脱落白点呢?而且使用国内外的瓶子都有这种现象
3楼2016-03-16 08:03:48
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木叶super

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-03-21 16:19:21
如果是车间生产的产品,过0.22的膜,按照常理灭菌前不应该有白点,且灭菌后更多,主要原因可能在产品的处方上,相容性(原辅料或是包材)不好或是稳定性不好,有不溶性物质析出或是生成

你的白点的问题怎么解决了
人生,只要还有一线希望,就还有无限可能
5楼2018-12-17 09:41:17
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