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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 注射液可见异物超标，怎么查找原因，形成的机理都有哪些？
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范范范1

金虫 (正式写手)

[求助] 注射液可见异物超标，怎么查找原因，形成的机理都有哪些？ 已有1人参与

各位前辈大家好，最近做一注射液，主药的浓度是微克每毫升的，其他成分只有氯化钠和注射用水，药液偏酸性，使用的包材是中性硼硅玻璃瓶和覆膜胶塞。药物溶解度没有问题，再者使用的滤芯是密理博0.22微米，两次过滤。
想不通的有三个问题：
1、为什么灭菌之前会存在白点？（排除车间原因）
2.为什么灭菌之后白点数剧增？怎么排查原因？有可能原因都有哪些？
3.药液与胶塞有可能发生什么作用？（胶塞是免洗胶塞）
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1楼 2016-03-15 08:40:44
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tonyhe1315

铁虫 (初入文坛)
白点会不会是玻璃瓶在氯化钠溶液中有部分溶解了析出的晶体。

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2楼2016-03-15 21:03:15
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范范范1

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by tonyhe1315 at 2016-03-15 21:03:15
白点会不会是玻璃瓶在氯化钠溶液中有部分溶解了析出的晶体。

好像不是这个原因吧，这种玻璃瓶能过用于多种类似的品种，为什么会在这个品种脱落白点呢？而且使用国内外的瓶子都有这种现象
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3楼2016-03-16 08:03:48
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

如果是车间生产的产品，过0.22的膜，按照常理灭菌前不应该有白点，且灭菌后更多，主要原因可能在产品的处方上，相容性（原辅料或是包材）不好或是稳定性不好，有不溶性物质析出或是生成
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4楼2016-03-21 16:19:21
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木叶super

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-03-21 16:19:21
如果是车间生产的产品，过0.22的膜，按照常理灭菌前不应该有白点，且灭菌后更多，主要原因可能在产品的处方上，相容性（原辅料或是包材）不好或是稳定性不好，有不溶性物质析出或是生成

你的白点的问题怎么解决了
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人生，只要还有一线希望，就还有无限可能
5楼2018-12-17 09:41:17
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