| 查看: 144 | 回复: 0 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
谈谈国家局对于注射剂类药品生产工艺和处方核查有关问题的意见
|
|||
| 大家有没有看到国家局对江西局关于注射剂问题的回复?国家局明确对化学药品大容量和小容量注射剂的终端灭菌工艺，如果采用其他F0小于8的终端灭菌条件，原则上不予认可。对已批准的产品也应参照此条件进行相关研究，并在申报再注册时提供相关的研究资料。最后要求所有注射剂F0小于8的必须按要求进行相关的研究和验证,并按规定申报。在办理相关品种再注岫时，对资料应严格审查，不符合国家技术要求的，不得再注册.按照国家要求F0要不是大于8.要不就是产品无菌生产.各位，你们的产品F0值都大于8么，对于此项药监局文件，大家对此都啥看法?我们是不是要把所有的药品重新研究一次，重新审报一次。 |
回复此楼» 猜你喜欢
三无产品还有机会吗
已经有3人回复
-
投稿返修后收到这样的回复，还有希望吗
已经有7人回复
-
压汞仪和BET测气凝胶孔隙率
已经有4人回复
-
博士申请都是内定的吗？
已经有14人回复
-
谈谈两天一夜的“延安行”
已经有13人回复
-
氨基封端PDMS和HDI反应快速固化
已经有11人回复
-
之前让一硕士生水了7个发明专利，现在这7个获批发明专利的维护费可从哪儿支出哈？
已经有11人回复
-
论文投稿求助
已经有4人回复
-
Applied Surface Science 这个期刊。有哪位虫友投过的能把word模板发给我参考一下嘛
已经有3人回复
-
投稿精细化工
已经有6人回复