| 查看: 174 | 回复: 0 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
谈谈国家局对于注射剂类药品生产工艺和处方核查有关问题的意见
|
|||
| 大家有没有看到国家局对江西局关于注射剂问题的回复?国家局明确对化学药品大容量和小容量注射剂的终端灭菌工艺，如果采用其他F0小于8的终端灭菌条件，原则上不予认可。对已批准的产品也应参照此条件进行相关研究，并在申报再注册时提供相关的研究资料。最后要求所有注射剂F0小于8的必须按要求进行相关的研究和验证,并按规定申报。在办理相关品种再注岫时，对资料应严格审查，不符合国家技术要求的，不得再注册.按照国家要求F0要不是大于8.要不就是产品无菌生产.各位，你们的产品F0值都大于8么，对于此项药监局文件，大家对此都啥看法?我们是不是要把所有的药品重新研究一次，重新审报一次。 |
回复此楼» 猜你喜欢
申博发邮件
已经有5人回复
-
各位大神，目前国内有哪些比较好用的逆合成软件？
已经有7人回复
-
售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急
已经有4人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急
已经有3人回复
-
西北工业大学材料学院电化学传感与催化课题组招收2027年推免研究生、博士生、博士后
已经有5人回复
-
国社科系统bug了，是不是要放榜了？
已经有3人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急
已经有3人回复
-
售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急
已经有3人回复
-
售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急
已经有3人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急
已经有4人回复
10