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[交流]
谈谈国家局对于注射剂类药品生产工艺和处方核查有关问题的意见
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| 大家有没有看到国家局对江西局关于注射剂问题的回复?国家局明确对化学药品大容量和小容量注射剂的终端灭菌工艺，如果采用其他F0小于8的终端灭菌条件，原则上不予认可。对已批准的产品也应参照此条件进行相关研究，并在申报再注册时提供相关的研究资料。最后要求所有注射剂F0小于8的必须按要求进行相关的研究和验证,并按规定申报。在办理相关品种再注岫时，对资料应严格审查，不符合国家技术要求的，不得再注册.按照国家要求F0要不是大于8.要不就是产品无菌生产.各位，你们的产品F0值都大于8么，对于此项药监局文件，大家对此都啥看法?我们是不是要把所有的药品重新研究一次，重新审报一次。 |
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