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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 生物药菌种的问题
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棘白菌素

铜虫 (正式写手)

[求助] 生物药菌种的问题 已有1人参与

1、原料药或者生物制品中用的菌种，一般在申报中需要准备哪些东西呢？
2、如果该菌种经过诱变或其他改造，需要提供什么证明性的材料或者相关的研究呢？
越详细越好，满意的话，金币可以另行答谢！！
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青春留不住，白发自然生！
1楼 2016-03-03 15:33:13
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sspxiaoji

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个可以说一箩筐，强烈建议参照中国药典2015版《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》、《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程》准备资料，用于注册申报就没问题了。ICHQ5A Q5B Q5D也是很重要的参考资料，但毕竟泛
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2楼2016-03-04 10:41:30
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