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xingyaozhi

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sasou

铁杆木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
个人愚见:国外产品批文过期,原因是什么?可能市场、临床效果、不良反应导致产品没有价值,那么就要考虑你立项的目的和意义。简单点说,这种项目你为什么立项呢?
33楼2016-02-27 08:26:00
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ganlinjian

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
国外没上市的话,也意味着市场上没有参比制剂,如果按仿药做肯定不行,只能按1类新药申报吧!

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45楼2016-02-27 10:33:33
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xingyaozhi

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46楼2016-02-27 11:08:16
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shenjian44

新虫 (小有名气)


27楼2016-02-27 07:51:13
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heqs1998

木虫 (著名写手)


引用回帖:
27楼: Originally posted by shenjian44 at 2016-02-27 07:51:13
这抢的也太快了

主要是太少

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28楼2016-02-27 07:55:07
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xiaodi2015

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这方面我也不懂,路过

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29楼2016-02-27 07:56:01
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hkyzzw

新虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个1元活动是真的还是骗局。

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30楼2016-02-27 07:58:36
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xingyaozhi

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32楼2016-02-27 08:00:12
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yanghanrong

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原则是属新药,除非国内已有申报,所以按新药报准些。

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34楼2016-02-27 08:29:25
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y469004398

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼上正解,批文过期是原研要放弃这个药吗,还要继续调研

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35楼2016-02-27 08:29:32
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xingyaozhi

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36楼2016-02-27 08:35:03
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xingyaozhi

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37楼2016-02-27 08:35:36
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yanghanrong

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
最好找官方咨询下。

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38楼2016-02-27 08:39:29
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xingyaozhi

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39楼2016-02-27 08:51:16
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xingyaozhi

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40楼2016-02-27 08:51:49
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yanghanrong

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在大陆上市当然问国内药监部门

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41楼2016-02-27 08:57:13
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xingyaozhi

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42楼2016-02-27 09:17:52
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yanghanrong

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
33楼说得对,最好确认清为啥没上市,否则做了也沒用。除非其它用途

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43楼2016-02-27 09:21:04
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xingyaozhi

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44楼2016-02-27 09:53:14
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ganlinjian

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
46楼: Originally posted by xingyaozhi at 2016-02-27 11:08:16
说的有道理,是这样的!
...

刚刚看到一帖子,说的宜昌人福正在申报磷丙泊酚钠临床,这个药在国外是上市过的,但因为某些原因被fda撤市,现在人福又在国内申报,好像是报的1类。跟你这个有点相似,值得参考,可以查下相关信息。

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47楼2016-02-27 11:19:41
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xingyaozhi

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48楼2016-02-27 11:29:31
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ganlinjian

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
48楼: Originally posted by xingyaozhi at 2016-02-27 11:29:31
多谢前辈指导,谢谢,我们查查
...

哎,为什么就我没有金币!

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» 本帖已获得的红花(最新10朵)

49楼2016-02-27 20:15:56
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xingyaozhi

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送红花一朵
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50楼2016-02-27 20:20:12
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ganlinjian

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
CFDA最新发布的《化学药品注册分类改革方案解读》里已经对你这个问题作了官方回应,有兴趣可以看一下。这个是官方链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/147302.html,该解读中第四条对你的问题给出了明确解释。
51楼2016-03-17 15:58:53
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ganlinjian

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
51楼: Originally posted by ganlinjian at 2016-03-17 15:58:53
CFDA最新发布的《化学药品注册分类改革方案解读》里已经对你这个问题作了官方回应,有兴趣可以看一下。这个是官方链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/147302.html,该解读中第四条对你的问题给出了明确解释。...

错了应该是第五条
52楼2016-03-17 16:05:06
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简单回复
2016-02-27 07:49  
xingyaozhi(金币+1): 谢谢参与
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治疗班4楼
2016-02-27 07:49  
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陈帮辉7楼
2016-02-27 07:49  
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kawanatsu8楼
2016-02-27 07:49  
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cavii10楼
2016-02-27 07:49  
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guiyide11楼
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HBGY-YDY14楼
2016-02-27 07:49  
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zhangzel15楼
2016-02-27 07:49  
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jack////16楼
2016-02-27 07:49  
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tangjiel17楼
2016-02-27 07:49  
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2016-02-27 07:50  
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2016-02-27 07:50  
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2016-02-27 07:50  
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涵潇21楼
2016-02-27 07:50  
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yyhong061222楼
2016-02-27 07:50  
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pingpingal25楼
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zj762397531楼
2016-02-27 07:58  
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