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分类	共搜索到 65 个相关话题(最多显示前5000个)	作者	最后发表

新药研发	H&D丨了解维立西呱杂质维立西呱通过直接刺激sGC，并稳定一氧化氮（NO）与sGC的结合，从而增强L-ARG-NO-sGC-cGMP信号通路，提高细胞内cGMP水平，松弛...2021年1月，维立西呱片获得美国食品药品监督管理局（FDA）的...	Y1316407508	2024-06-05 08:36
药学	银屑病治疗药物研发进展一览小分子口服药01PDE4抑制剂磷酸二酯酶（PDE）是一种细胞内蛋白酶，可以催化第二信使cAMP和/或cGMP水解，对细胞代谢发挥重要作用...辉瑞的托法替布和艾伯维的乌帕替尼分别于2017年和2021年获FDA...	药渡数据	2023-04-12 01:00
招聘信息布告栏	正大天晴药业集团-创新药研发部门-招收有机化学、药物化学方向... 制剂基地获得全国首张新版GMP证书，多条生产线通过欧盟cGMP、美国FDA认证。这些证书的取得标志着企业药品生产质量和管理水平走在了全国医药行业前列。正大天晴以向社会提供创新和高品质产品...	renjingmd123	2021-08-29 02:25
招聘信息布告栏	正大天晴药业集团-创新药研发部门-招收有机化学、药物化学方向... 制剂基地获得全国首张新版GMP证书，多条生产线通过欧盟cGMP、美国FDA认证。这些证书的取得标志着企业药品生产质量和管理水平走在了全国医药行业前列。正大天晴以向社会提供创新和高品质产品...	renjingmd123	2021-08-26 01:08
招聘信息布告栏	正大天晴药业集团-创新药研发部门-招收有机化学、药物化学方向... 制剂基地获得全国首张新版GMP证书，多条生产线通过欧盟cGMP、美国FDA认证。这些证书的取得标志着企业药品生产质量和管理水平走在了全国医药行业前列。正大天晴以向社会提供创新和高品质产品...	renjingmd123	2021-08-25 02:59
招聘信息布告栏	正大天晴药业集团-创新药研发部门-招收有机化学、药物化学方向... 制剂基地获得全国首张新版GMP证书，多条生产线通过欧盟cGMP、美国FDA认证。这些证书的取得标志着企业药品生产质量和管理水平走在了全国医药行业前列。正大天晴以向社会提供创新和高品质产品...	renjingmd123	2021-08-25 02:28
文献求助	求助，谢谢杨祝仁赵双春赵红菊美国FDA医药产品CGMP相关警告信统计分析及启示《中国新药杂志》2017年第23期2759-2763,共5页http://newqikan.cqvip.com/Qikan/Article/Detail?id=674089445维普期刊	sky0440912	2018-10-29 01:32
文献求助完结子版	求助，谢谢韩莹胡敬峰FDA药品CGMP警告信统计分析《中国药事》2017年第9期969-975,共7页http://newqikan.cqvip.com/Qikan/Article/Detail?id=673223417维普期刊	sky0440912	2018-10-26 09:39
新药研发	【分享】美国ANDA申请进程3：FDA的cGMP符合完成进程1后，将发出cGMP符合工作的《工作大纲》，审查软硬件状况，指导并协助客户按时完成整改，并组织国外专家进行cGMP预符合，协助客户迎接FDA现场检查。...	毒手药王	2018-03-16 12:01
招聘信息布告栏	招聘在南京溧水的工厂建有四条符合美国FDA要求的多肽原料药生产线，部分多肽产品出口欧美等主流药品市场。...此外，在湖北咸安经济开发区购地600余亩，新建符合美国、欧盟和中国cGMP标准的新型多肽...	caoyw	2017-11-17 06:07
招聘信息布告栏	研发负责人及研究员（制剂、分析）工作职责：负责制剂研发...岗位要求：学历：博士，优秀的硕士也可以，工作经验：对药物制剂工艺研究，具有FDA，CGMP体系下的研发经历。[info1]天津info'.1.'][info2]年薪20-25万info'.2.']	SmileJay	2017-04-10 06:46
新药研发	【重磅】美国FDA 2016年质量量度指南中英文对照版到目前为止，USFDA从上世纪七十年代开始（或更早）已经尝试了很多途径来改善产品质量，包括cGMP,PV,PAT,QbD等。所有这些的共同点：都是从行业内部着手，非常依赖于产商企业自身，及监管部门...	xiha520	2017-01-04 05:43
招聘信息布告栏	江苏圣泰科合成化学有限公司诚聘合成类英才公司通过和积极推贯ISO9001、14001、cGMP等科学管理体系，并于2009年、2011年、2013年连续三次通过了美国食品药品监督管理局的FDA认证。职位详情：岗位名称：有机合成(博士)工作地点：南京...	qq598757049	2016-05-25 10:07
药品生产	制药行业的硬件的预防性维护管理—焦红江2015.8.29 制药行业的硬件的预防性维护管理—焦红江2015.8.29内容摘要：1、中国2010版GMP对硬件维护的要求2、附录1《无菌药品》对硬件维护的要求3、美国FDA的cGMP对硬件维护的要求4、人用药物注册技术...	lwjxz	2016-03-14 05:10
微米和纳米	不溶性微粒检测专题而且拥有符合21CFRPart11法规的软件和配套文件，可为企业建立一个符合cGMP标准的操作规程（SOP）。...在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的，其...	Swift Yang	2015-12-11 05:29
新药研发	Pharmaceutical Sciences Encyclopedia-非资源帖 DrugDiscovery1Introduction:...PreclinicalStudies26RegulatoryConsiderations27RegulatoryIssuesinPreclinicalSafetyStudies(U.S.FDA)28SelectionandUtilizationofCROsforSafetyAssessment29......	1949stone	2015-11-15 06:38
新药研发	[转自药渡网]人福、恒瑞、绿叶“出海记录”又刷新近日，人福医药集团控股子公司人福普克药业(武汉)公司软胶囊生产厂以零缺陷通过美国FDA现场质量核查，并获得cGMP认证，这意味着该企业将进一步扩大经营规模，优化产品结构，深度拓展海外...	药渡	2015-11-10 04:18
工艺技术	从实验室到车间的工艺过程美国ＦＤＡ规定，在新药申请（ＮＤＡ）时要提供原料药中试...经过几年的生产实践，于１９７１年和１９７６年两次修订，成为现在实行的“现行药品生产质量管理规范”（ＣＧＭＰ），曾载于美国...	SMMHNMJ	2015-10-29 09:08
休闲灌水	【转帖】医学家讲演须有“科学性事实是天士力在美国FDA申请的药名叫丹通尼克胶囊。按美国CGMP的要求，滴丸和胶囊是根本不同的制剂，不同的药！其CMC文件也是不同的。从药学上看丹通尼克胶囊和复方丹参滴丸是二种药。...	cat_and_fish	2015-04-20 08:17
招聘信息布告栏	迪沙药业集团招聘研发副总（5）熟悉中国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，和国际（包括ICH，FDA和EMA）医药研发有关指南，和国际cGMP法规要求。（6）具备丰富的管理和领导经验，很强的沟通协调能力，责任...	kxq0228	2014-07-29 06:12
新药研发	（转载）仿制药研发中的几个关键问题根据FDA的观点，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物研发方法，从产品概念到工业化生产均科学设计，是对产品属性、生产工艺与产品质量特性之间关系的透彻理解。...	chiang12	2014-07-28 02:03
新药研发	GSK issues recall after Irish API plant slammed by US FDA ... 2014...CorkactivepharmaceuticalingredientfacilityinOctober2013,andidentifiedanumberofdeviationsfromcurrentgoodmanufacturingpractice(cGMP).TheLetter,receivedMarch18,...	ienjoysun	2014-04-04 05:17
招聘信息布告栏	赛进制药招聘QA、生产技术人员（成都、通过FDA，欢迎应届生投递... 2.良好的CGMP专业知识，有通过FDA的企业工作经验优先；3.良好的中英文表达能力及良好的文字功底。QACompliance符合性QA岗位要求：1.药学及相关专业本科及以上学历，3年及以上药厂工作经验，...	MiuMiuM	2013-10-12 04:16
招聘信息布告栏	成都外资药企招聘分析研究员是国内首家整体通过FDA认证的制药企业，秉承“专业团队致力于高品质注射用药”的使命，始终关注和积极推动“药品安全性”，率先引入“质量源于设计”理念，采用隔离全封闭技术，严格按照...	MiuMiuM	2013-09-05 05:18
招聘信息布告栏	上海新理念生物医药科技有限公司招聘生物专业人才 4.熟悉和了解蛋白质量检测方法的确认和验证，及其在cGMP生产质控方面的应用；5.熟悉和了解药物研发过程和法规要求，熟悉蛋白、抗体药物纯化，...6.熟悉FDA、EMA关于Assay、检测方面的规程；...	honey66	2013-06-07 01:04