工艺研发感想3----杂质研究 - 新药研发 - 工艺研究 - 第3页小木虫论坛-学术科研互动平台

21楼2015-03-05 15:39:28

quietdon

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作者写的是原料药的研究，但对后期质量研究的尺度没有描述，只是说要研究，没有讲到那些要研究，那些不需要研究。另外，对最重要的降解杂质研究一笔带过，觉得没有抓住质量研究的重点，即如何为分析方法的开发和标准建立提供依据。只提了些意见，望参考。

22楼2015-03-05 17:48:02

columbia8696

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22楼: Originally posted by quietdon at 2015-03-05 17:48:02
作者写的是原料药的研究，但对后期质量研究的尺度没有描述，只是说要研究，没有讲到那些要研究，那些不需要研究。另外，对最重要的降解杂质研究一笔带过，觉得没有抓住质量研究的重点，即如何为分析方法的开发和标准 ...

兄弟说的有道理,只是后期质量研究还没有接触到,自己从今年开始才逐渐接触后期工艺研发.不过有了兄弟的提醒,我会在做的过程中,留意这一块的.多谢!

backtotheground

23楼2015-03-05 20:15:04

74

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花那么多的时间金钱精力去搞杂质，肥的只是仪器公司那些人。

24楼2015-03-05 21:47:25

谈判陶

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8楼: Originally posted by bmk at 2015-03-02 09:15:30
一般来说，杂质的研究和相应的控制策略，很多时候是API工艺开发的核心内容，杂质合格，基本意味着API合格。工艺开发不同的阶段，关注的重点不同（早期走通工艺路线，中期关注放大效应和初步稳定工艺，后期关注工艺持 ...

请问下，如果药品在放置过程中二聚化，这个二聚话的产物还能称为降解产物吗？

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25楼2015-03-05 22:26:47

bmk

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25楼: Originally posted by 谈判陶 at 2015-03-05 22:26:47
请问下，如果药品在放置过程中二聚化，这个二聚话的产物还能称为降解产物吗？
...

是降解产物。我个人的理解，API在保存过程中产生的或者增大的杂质，都可以认为是降解产物，包括强降解研究时API在不同条件下反应产生的杂质，也是降解产物（只是正常保存条件下大部分不会出现而已，但是主要的降解杂质需要注意）。

26楼2015-03-06 08:46:10

谈判陶

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26楼: Originally posted by bmk at 2015-03-06 08:46:10
是降解产物。我个人的理解，API在保存过程中产生的或者增大的杂质，都可以认为是降解产物，包括强降解研究时API在不同条件下反应产生的杂质，也是降解产物（只是正常保存条件下大部分不会出现而已，但是主要的降解 ...

OK
API具体是哪几个单词的缩写啊？

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27楼2015-03-06 09:13:52

bmk

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27楼: Originally posted by 谈判陶 at 2015-03-06 09:13:52
OK
API具体是哪几个单词的缩写啊？
...

active pharmaceutical ingredient

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28楼2015-03-06 09:21:23

谈判陶

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28楼: Originally posted by bmk at 2015-03-06 09:21:23
active pharmaceutical ingredient...

谢谢

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29楼2015-03-06 09:27:22

quietdon

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19楼: Originally posted by Joycekaplony at 2015-03-04 18:45:20
现在杂质的研究思路基本都定型了，唯一搞不懂的是到底应该怎样把握好这个度，怎样对待潜在工艺杂质，掌握不好度，工作量会增加好多

这个度来自于原研上市品的测试结果，以及ICH对非特定杂质的限度要求。

30楼2015-03-06 09:45:43