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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

[求助] 杂质 总杂限度

想问问各位大神,我做一个五类药的质量研究,有检测方法,没有质量限度标准,特别是有关物质的限度标准没有,不知道该怎么做。我这个药每日用量在200mg以上的,没超过1.0g。看了ICH指导原则,都是什么阈值之类的,看不懂。求赐教。。。。。。最好能把算法写上来。。。。。。重金奖赏。。。。
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生,境随心转

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
宋远涛: 金币+5, 谢谢。 2013-09-30 10:35:51
改剂型不以牺牲杂质的限度为代价,5类的杂质限度至少可以参考原来的剂型的杂质限度
相由心生,境随心转!存好心,说好话,行好事,做好人!
2楼2013-09-29 20:50:53
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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

引用回帖:
2楼: Originally posted by cpucf at 2013-09-29 20:50:53
改剂型不以牺牲杂质的限度为代价,5类的杂质限度至少可以参考原来的剂型的杂质限度

没有原研药标准,全世界都找不到。。。。。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2013-09-29 22:57:29
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
宋远涛: 金币+10, 有帮助, 谢谢。 2013-09-30 10:35:34
1、购买原研进行影响因素、加速、常规实验,建立杂质谱,暂时拟定杂质限度
2、可以参考其他剂型的杂质限度
3、参考ICH指导原则
4、根据自己的处方工艺的实验数据积累,确定杂质限度。
5、这个要算吗?没看到过相关的资料。

这种资料网上应该挺多的。楼主,自己找找吧
水滴石穿!!
4楼2013-09-30 08:28:33
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CXM123456

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
宋远涛: 金币+5, 还是谢谢。 2013-09-30 10:36:09
200mg以上不到1g的杂质限度应该是0.1%,仅供参考
加油
5楼2013-09-30 10:30:01
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tianxia119wo

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-01 09:09:24
宋远涛: 金币+5, 谢谢。 2013-10-09 16:37:40
这个你说的用药量200mg 以上指 API? 我们这边定的标准都挺高的(总杂含量),例如特定杂质有自己的限度要求,非特定杂质  限度要求就是 0.1% ,很多药物都有异构体,最后 定的标准 结合实际 总杂限度0.5%也是可以的 (至少自己检测的那几批 都能合格。。。)
浙大化学系本科生,希望能和各位虫友多多交流,互相帮助.
6楼2013-10-01 08:48:37
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浮生曲

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
宋远涛: 金币+5, 谢谢。 2013-10-09 16:37:49
具体问题要具体分析
1ICH杂质限度分为三个限度,报告限,鉴定限和质控限,质控限就是指你最后定的这个限度了,然后按原料制剂以及最大日剂量来计算。
2.可以适当参照目前市售品的的杂质谱
3.如果某些杂质是要超过ICH规定的质控限,那么要提交相关的依据,如目前关于该杂质的毒理研究一类。
我所唯一知道的是,我一无所知。
7楼2013-10-01 14:05:22
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
宋远涛: 金币+5, 谢谢。 2013-10-09 16:37:55
没有限度应该定0.1%,或者是1mg,如果你是200mg规格的话,1mg就是0.5%,大于0.1%,应该限度定位0.1%,如果你做不到的话,要么查文献,看原研的情况,要么做毒理,确定杂质限度,还有一种比较讨巧的方法,就是你去想办法买一批原研进口的药品,批号要快过期的,然后在接近有效期的时候测一下,看原研的杂质是多大,然后你就定多大,不过这样做有一定风险,最好有文献数据支持
8楼2013-10-06 11:24:06
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