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一、基本信息 【中文名称】布洛芬注射液 【英文名称】?Ibuprofen Injection 【化学名称】α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸 ? ? 【分子量】206.28 【类??别】化学药品3.1类 【规??格】4ml:400mg、8ml：800mg 【适应症】本品为非甾体抗炎药，适用于成人： ?治疗轻度至中度疼痛； ?作为麻醉性镇痛剂辅助治疗中度至重度疼痛； ?退热。 【用法与用量】 ?本品的使用剂量为400mg或800mg，经30分钟以上输注，每隔6小时一次用于急性疼痛。 ?用于退烧时，剂量为400mg经30分钟以上输注，如果需要，每4-6小时再给予400mg，可每4小时给予100-200mg剂量。 ?患者本品给药前必须补充足够的水分。 ?本品必须稀释后给药。 【产品简介】 目前，临床应用的解热镇痛药主要以口服制剂为主，用于解热、镇痛的注射液较少，仅有阿司匹林精氨酸注射剂、复方氨基比林注射液、安乃近注射液、吡罗昔康注射液、盐酸吗啡注射液与硫酸吗啡注射液、哌替啶注射液等。由于氨基比林、安乃近毒性较大，卫生部已于1982年颁布淘汰氨基比林的单方制剂；而安乃近一般不作首选药，仅在急性高热且病情危重，又无其它有效可用药物的情况下，用于紧急退热；阿司匹林注射液虽然比较安全，但对于16岁以下儿童，有可引起雷耶氏综合征的危险，因此在英国禁止用于16岁以下儿童。而布洛芬解热、镇痛和抗炎的作用均大于阿司匹林，不良反应少。吡罗昔康虽然镇痛作用较布洛芬强，但由于不良反应发生率高，且比较严重，所以不易长期使用，儿童禁用，老年人慎用。吗啡和哌替啶等阿片类药物会造成镇静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。对于临床需解热、镇痛，但又无法采用口服药物的患者，迫切需要一种有效且安全的解热镇痛新制剂。布洛芬静脉注射液作为用于治疗疼痛和发热的第一种注射剂，对目前市场上的止痛产品是一个有力的补充。布洛芬注射液的作用机制与口服制剂相差无几，?通过抑制环氧化酶-1（COX-1）和COX-2，从而抑制PGs的生物合成，临床主要用于治疗疼痛和发热，治疗轻度至中度疼痛，也可作为阿片类镇痛药的辅助药物治疗中度至重度疼痛，适用人群主要为需要住院治疗，且无法采用口服药物医治的患者。国外多项大型临床试验均显示了布洛芬注射液在治疗轻中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解热方面的优良效果。临床研究显示，布洛芬静脉注射液对1400例住院患者减轻疼痛和退热安全有效。在Ⅲ期临床研究中，使用布洛芬注射液患者显著减轻术后首个24小时疼痛的强度，同时也显著减少他们使用的吗啡量。 一、国内外市申报情况 原研厂家：坎伯兰制药（Cumberland?Pharmaceuticals），2009年美国上市，商品名为Caldolor 国外上市情况：布洛芬最早是1968年在英国上市，由于解热镇痛方面的疗效显著，而且毒性低，优于阿司匹林和扑热息痛，因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良反应，美国、英国相继批准将其同处方药转为非处方药。到20世纪90年代初，世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关，是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。? 布洛芬良好的解热镇痛效果带动了众多剂型的开发上市，目前除了注射剂之外，均为口服剂型和局部给药剂型，有片剂、胶囊、干混悬剂、颗粒剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽剂。布洛芬静脉注射液主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。 三、批准情况： ? 1.布洛芬注射液 (86902181000551 成都苑东生物制药股份有限公司 国药准字H20183345) ? 2.布洛芬注射液 (86902181000568 成都苑东生物制药股份有限公司 国药准字H20183344) ? 四、【研究进度】 ? 我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。 ? 发自小木虫Android客户端 |
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2楼2019-06-25 14:00:09
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