24小时热门版块排行榜     石溪大学接受考研调剂申请>

【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
查看: 3327  |  回复: 15
【悬赏金币】回答本帖问题,作者happy青涩感将赠送您 50 个金币

happy青涩感

木虫 (小有名气)

初出茅庐

送红花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by ding_xy at 2018-03-07 08:22:42
给你一些参考资料吧,自己看完,认真总结才能知道(印象会更深些):
ICH Q7.
ICH Q8.
ICH Q9.
ICH Q11.
FDA.Guidance for Submitting Supporting Documentation in Drug applications for the Manufactur ...

多谢(??ω??)

发自小木虫IOS客户端
井底之蛙也有自己的一片天空!
11楼2018-03-08 22:06:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lintonghu

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
起始物料的研究:
作为分析人员,你要结合合成人员,一起去分析解决这个问题。
如果说起始物料的研究和原料药的研究是一样的,这句话是没毛病的,但是要看你起始物料的具体情况:
如果你的起始物料是定制合成的,或者是专门用于开发这个原料药的中间体,作为分析人员可能真的需要把它当成原料药一样研究,当然有些研究项目可以不放到最后质量标准里(这个要跟合成人员讨论,这项研究是否对下一步工艺有影响,比如溶剂残留,水分),不过像灼烧残渣,元素杂质等有些项目可以不研究。
如果你的起始原料就是一个简单的化工品,就没必要像原料药一样研究,有ASSAY和RC或者其他某研究项也就够了。
辩证的理解,文件。ICH文件里也没有具体的一定需要做哪些(绝对性的文字),文件中都要特殊的情况(委婉的字样,如果。。。。可以。。。。)
12楼2018-03-09 10:32:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

基本上与原料药研究得差不多,尤其是关键起始物料,如果再有手性,就控得更加全面了!
gwmgyp
13楼2018-03-10 18:49:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

还真不是扯,现在CDE人员审评资料要求越来越严,杂质谱不溯源就会很不好过的!
gwmgyp
14楼2018-03-12 10:40:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

z1456

金虫 (小有名气)

结合工艺来看,起始物料是不需要和原料药一样研究那么深入的

发自小木虫IOS客户端
15楼2018-03-18 08:13:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

乐无奇

铜虫 (正式写手)

根据供应商提供的工艺分析相应杂质,遗传毒性要注意

发自小木虫Android客户端
16楼2018-03-18 08:58:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 happy青涩感 的主题更新
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 博士白读了 +43 Da_Meng_Zi 2024-04-21 47/2350 2024-04-26 14:30 by 莱茵润色
[论文投稿] 研二光催化6月底四篇二区什么水平 5+4 wjtab 2024-04-22 13/650 2024-04-26 14:08 by 嘿嘿哈哈哈1
[论文投稿] with editor 两个月了,什么原因? +6 yiersan9 2024-04-24 14/700 2024-04-26 14:03 by topedit
[教师之家] 博士论文被抄袭 +25 和尚敲小木鱼 2024-04-22 42/2100 2024-04-26 13:55 by ZHONGWU_U
[考博] 25年博士申请 +6 Changzixuan 2024-04-25 11/550 2024-04-26 13:48 by 我属驴核动力驴
[考研] 学硕专硕 +4 小蜗牛* 2024-04-26 4/200 2024-04-26 12:19 by 大美河山@
[硕博家园] 考研,求职还是考编? +15 xizj 2024-04-21 24/1200 2024-04-26 11:49 by Kan客
[基金申请] 基金开始函评了吗? +13 wych1103 2024-04-25 13/650 2024-04-26 11:33 by wolfgangHugh
[教师之家] 期末给学生划重点都是什么话术啊 +16 luokereng 2024-04-20 18/900 2024-04-25 15:46 by BusyGer
[考博] 求博导 +6 好okjh 2024-04-21 10/500 2024-04-25 14:04 by 好okjh
[论文投稿] 一直找不到审稿人 +5 lizhengke06 2024-04-21 6/300 2024-04-25 14:01 by chongdong
[基金申请] 国社科项目,你们学校都限额申报吗? +7 屡战屡败 2024-04-21 10/500 2024-04-25 12:10 by 屡战屡败
[考博] 真的好想读博! +14 wangzhe_bs 2024-04-22 17/850 2024-04-25 11:36 by 庭前花未开
[考研] 0854-0855调剂 +7 shangannum1 2024-04-21 10/500 2024-04-25 01:31 by 啊廖sh
[访问学者] CSC的访问学者申请,没有个评审意见,也不知道怎么改,还有必要申请吗 +4 flyingship 2024-04-20 4/200 2024-04-24 21:09 by 59038mute
[考博] 24年 申博 化学/材料 一作6篇sci +9 wangyp123 2024-04-23 11/550 2024-04-24 19:01 by bangbangbiu
[考博] 博士招生 +4 zx179 2024-04-24 7/350 2024-04-24 15:01 by H考研成功
[教师之家] 大家访学都是怎么找的啊? +3 luokereng 2024-04-22 3/150 2024-04-24 11:40 by xuechenli
[论文投稿] 研究光催化的,好中的三四区 20+3 sl.0117 2024-04-20 3/150 2024-04-22 09:53 by bobvan
[论文投稿] 编辑是选国外的好还是国内的好。 +8 lizhengke06 2024-04-20 8/400 2024-04-22 08:58 by cuiyunjian
信息提示
请填处理意见