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求助关于灭菌满载问题已有3人参与
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按注册要求，灭菌工艺验证要求提供空载热分布、满载热分布、热穿透和生物指示剂研究。 满载是用待灭菌品把灭菌柜装满时的装载方式吗？ 还是根据生产时的最大装载量的装载方式？ 另外，灭菌/无菌工艺验证指导原则（第二稿），装载热分布试验需要考虑最大、最小和生产过程中典型装载量情况，进行试验时，应尽可能使用待灭菌产品，如果采用类似物，应结合产品的热力学性质等进行适当的风险评估。 用类似物作灭菌验证，有做过风险评估的吗？请分享一下经验。 |
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