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浅谈隧道烘箱在API无菌冻干线的应用弊端已有1人参与
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2010新版GMP关于无菌原料药的指南发布，国内不少药厂无菌API均在之后进行了设备设施改造或者再建厂房。这么多年过去了，但有些设备的运行依然处于“带病”状态，如设备异物问题、三合一余料问题、分装干燥问题、暖通系统控制问题以及干热烘箱问题等等。今天，浅谈一下隧道烘箱在API无菌冻干中存在的问题。 工作原理：在计算机系统的监控下，根据需要的时间输送带速度可调，整个过程始终处于百级层流保护之下，冻干盘随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。从工艺上讲，隧道烘箱就是高温热风循环对冻干盘进行灭菌除热源。当初我们选择隧道烘箱，无非是参考了无菌冻干制剂的流水线概念，把瓶子换成了冻干盘，当初理念是好的，考虑了冻干盘的热源问题以及生产的连续性。但是这么多年，存在的问题一直解决不了，都成了“硬伤”。  无标题.png 由于干热烘箱需要加热至300度以上（接受标准为FH≥1365），且与冻干盘热传导需要的能量高，如果参考制剂线的流水线，没有留余量，那么造成以下几个问题：进口温度过高、冻干盘高温段温度均匀性不好、出箱温度过高、出箱位置有水滴（空间水分冷凝）。如果把各个段加长则存在以下几个问题：占用洁净区的面积过大、过箱时间过长（以40平方冻干为例）。无论是加长还是不加，都存在以下几个问题：能耗问题、C级操作工耐热问题、冻干盘变形问题、冻干盘与输送带摩擦金属异物问题（卫生问题）、高温下高效以及密封胶老化问题（异物）等等。 从技术以及工艺角度出发，现今的隧道烘箱应用在无菌原料药方面是不成熟的，那么现在有没有其他的方式对冻干盘进行灭菌呢？依照已生产实践过的经验（铝听为例），使用湿热灭菌也是可行，有人会问热源怎么办？基于科学的方法，首先、可以对冻干盘的清洗程序做热源测试验证，其次、洗完的冻干盘吹干放在层流下规定放置时间，再次、可以在湿热灭菌后与清洗前的热源数据进行对比。换一个角度思考，一、制剂一个瓶子才几毫升料液，当然对瓶子热源要求很严格，但是无菌API一批物料是50KG以上（以40平方冻干为例）的，二、还有我们无菌分装时候铝听也是和物料接触，也没有干热灭菌。为什么我们设计的时候非得冻干盘干热灭菌呢？在我看来，在法规没有强制要求下，有科学的方法以及数据支持下，选择最经济最实用的方式进行生产是最合适不过的了。当然，国家现在提倡工业4.0，在制药行业也是朝着自动化、人机一体化、智能化方面在发展，需要一代一代的努力，工艺与设备相完美结合，实现社会和企业效益化。不知各位同仁对以上有何高见，一起探讨。 |
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