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分类	共搜索到 125 个相关话题(最多显示前5000个)	作者	最后发表

生物科学	小白学药\|药审中心部分90道技术答疑汇总解答：对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料...	MDL医学实验	2024-02-27 05:20
药学	药审中心部分90道技术答疑汇总解答：对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料...	球场下雪了	2023-10-26 06:56
医学	小白说药\|如何开展临床前研究中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等，生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的来源、质量标准、保存条件、生物学...研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证...	科研小努力	2023-09-22 05:31
新药研发	多肽化学仿制药质量研究技术要求及案例浅析从药品注册的角度讲，各国监管部门均按照多肽的制备方法对这类药品进行分类，如化学合成肽均按照化学药品进行管理，重组表达肽均按照生物制品进行管理等。...于2018年批准进口我国，为第3代促...	专注多肽	2023-06-26 12:38
资源求助	2023-2028年中国POCT行业市场需求前景与投资规划分析报告巨头市场份额进一步提高二、全球POCT市场前景预测三、国外POCT市场发展对中国市场发展的经验启示第三章、中国POCT行业发展现状分析第一节、中国POCT行业发展历程第二节、中国POCT行业市场...	ysy861125	2022-09-19 01:00
新药研发	2021年第35周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点 2021年8月31日誉?药业【赛帕利单抗注射液】获批上市规格：120mg（4ml）/瓶注册分类：治疗用生物制品审批结论：根据《中华人民共和国...我国于2001年8月批准法国加柏公司的碘化油注射液进口，...	No_37927	2021-09-06 01:37
新药研发	2021年第23周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点洛赛克）于2000年首次获准进口。...恒瑞医药【注射用卡瑞利珠单抗】新增适应症获批注册分类：治疗用生物制品规格：200mg/瓶注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并...	No_37927	2021-06-15 01:15
新药研发	2021年第21周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点但原研未直接以申报进口方式在我国上市，故参照总局关于发布...甘李药业精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）获批上市规格：3ml:300单位注册分类：治疗用生物制品2015年1月，甘李药业向国家药监局...	No_37927	2021-05-31 06:26
新药研发	国家药监局附条件批准帕米帕利胶囊上市 1985年在日本上市，1998年在加拿大上市，未在国内进口上市...注射用卡瑞利珠单抗获批上市规格：200mg/瓶注册分类：治疗用生物制品注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗pd-1单克隆抗体，可与人pd-1受体...	No_37927	2021-05-10 03:36
新药研发	昊海生科猪纤维蛋白粘合剂获批上市转至药有源'https://mp.weixin.qq.com/s/-L-CpQhoPVvnkwHiYFxZ6w'2021年4月2日昊海生科猪纤维蛋白粘合剂获批上市规格：2.5ml注册分类：治疗类生物制品猪纤维蛋白粘合剂是一种从猪血中提取...	No_37927	2021-04-06 12:59
新药研发	2021年第10周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点 2007年在日本上市，2006年在我国进口上市...国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰爱）上市。...	No_37927	2021-03-16 06:08
分子生物	最新最全！我国干细胞药物注册申报总结在美国，FDA单独审评审批包括细胞制品在内的生物制剂上市许可申请，特称为BLA。干细胞产品只有在通过监管部门审批并获得上市许可资质后...九芝堂美科的产品属于进口药品再注册（参见下表3）。...	上海科志康	2020-07-15 07:11
休闲灌水	【探秘·园区选址】生物医药产业园C位出道？真颜曝光！周边云集了526家生物医药企业，创造1800多亿的经济效应，药品...药明康德、国药、上药、美药典、罗氏诊断、奥森多、上海血液制品中心、强生、西门子、BD等生物医药巨头纷纷扎根于此，成为上海...	自贸壹号	2020-06-22 01:16
新药研发	生物制品新药申报，进口原材料需要什么资料？各位大神，生物制品IND申报，资料2中，非药用级进口原材料需要提供口岸检验报告和通关单吗？药用级的是不是要多提供一个进口药品注册证？	wangting3228	2019-03-19 04:39
新药研发	浅析我国化学药品研发中的知识产权保护 3、行政保护新药行政保护的对象是在我国境内未生产过的药品，其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。...4、新药监测期保护《药品注册管理办法》第66条规定，国家食品药品监督管理局根据...	medicilon	2018-12-03 01:10
新药研发	生物制品进口注册大家好，有一个问题想咨询一下进口注册的相关问题：1.目前有一个在亚洲其他地区上市的治疗用生物制品，我公司想引入此产品在中国地区生产并销售，有几条途径？哪条最快？2.这个药物目前在...	mhf8427	2018-09-14 06:25
职场人生	《转》访自贸壹号产业园总经理李文廷，如何帮助生物医疗企业形成... 享受国家医药报税通关政策,有“先进区、后报关”模式,可为特殊生物制品入境开辟“绿色通道”,缩短80%检疫时间。进口仪器试剂耗材保税,自用医疗设备、仪器等免关税,可减免17%...	Haha34521	2018-08-28 07:39
休闲灌水	新药批准信息(1978-2003)数据库是您药品研发时了解国内药品注册临床申报、生产、进口等现状...5全球临床试验数据库查询：全球临床试验数据库（clinicaltrials）是全国最广泛最深入的临床试验情报平台，包含药物、生物制品、...	integle	2018-05-14 03:21
医药类考试	关于2018年调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告 2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；3.《国家食品药品监督管理总局...5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；...	cwenhai	2018-04-13 12:15
新药研发	肺癌三期临床揭盲统计报告，大家评价下由于癌症病因的多样性和复杂性，近年来，针对不同病因研制出的生物制品，渐渐成为国内外辅助化疗的研究热点。重组人血管内皮抑素注射液拟用于实体肿瘤治疗，经过前期Ⅰ、Ⅱ期...批准进口。...	小鱼1989	2017-04-22 05:16
生物材料	BIOMEDevice China 2017 中国生物材料医疗器械论坛（7.21-22）-... 其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑，进口依赖程度仍较高，核心材料发展亟待强化是国产生物材料医疗器械发展的主要瓶颈。加速提高中国医疗...评估在器械制品研发中新材料的生物学...	BMAP	2017-04-12 02:05
新药研发	8月份药品申报热点大盘点 8月份，CDE共受理新的药品注册申请有274个（均以受理号计），其中新的化药注册申请227个，中药注册申请13个，生物制品注册申请...化药注册申报分为新药、仿制药和进口药三类，其中新药申报49...	pcl123	2016-09-28 06:16
新药研发	2016中国化药研发实力Top50 恒瑞医药强势夺冠生物制品6240个，占比3.8%；体外试剂1236个，占比0.8%；辅料928个(包括辅料、未分类、药典等），占比0.6%。[eimg]2016/0926/w166...批准上市的药品（包括国产药品和进口药品）共计167424个。...	pcl123	2016-09-26 03:14