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浅析我国化学药品研发中的知识产权保护已有2人参与
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为了激励创新药物的研发，无论是在化学药品研发还是在生物药品或中药的研发中实施的药品知识产权保护得到了国内外研究和时间的印证。知识产权保护对于医药产业的发展至关重要，医药企业也是推动和加强知识产权保护的主要厉害，对于药品知识产权保护来说，其主要方式有化学药品专利保护、商标保护和行政保护等。在2018年4月12日，我国对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市，对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。 化学药物治疗在疾病的治疗中起着非常重要的作用，而化学药品研发也是中国药企的主要研发领域。在中国cro公司排名中靠前的美迪西提供新药研发外包服务，在化学药物开发服务方面，可以提供从处方前研究，药物分析，药物稳定性研究，制剂研发，至全套的CMC服务在内的一站式服务。 与发达国家相比，我国的药品知识保护相对较落后。药品的知识产权保护被纳入专利法领域是从近代开始的，迄今已有90多个国家和地区实行了药品专利保护。美国是世界上较早建立专利制度的国家之一，美国于1790年颁布了第一部专利法，对美洲及东南亚国家影响很大，例如加拿大、阿根廷、墨西哥等国家都基本上采用类似于美国的专利制度。美国专利不仅保护药品制备工艺与技术路线，而且对药品品种给予保护。而1993年以前我国对药品采取的只保护其生产工艺，而不保护药品本身的发展。 根据1998-2002年的资料显示，我国对药品知识产权保护的状况具体为：化学药品研发中，专利申请极少，且大多数为工艺或制剂方面的申请；中药专利申请虽然多，然而质量差，很多中药的专利申请也仅仅是处方罗列，缺乏申请专利所要求的知识创造性。虽然生物药物专利申请占有一席之地，但是发明的创造性和申请的质量与国外相比仍然有较大差距。对于化学药品来说，其知识产权保护主要有以下几种形式： 1、药品专利保护 药品专利保护制度能激励发明创造，促使技术情报的交流和有效配置技术创新资源，促进科研成果的产业化。按照专利法的规定，同样的发明只能被授以一项专利，这种独占权使得专利权人对市场利益具有优势的垄断地位，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，其所带来的经济利益显然是十分巨大的。 药品专利保护的核心仍是对药品的发明专利保护，即由药品研究、开发、生产过程中产生的相关技术内容、技术方案的技术成果权利保护问题。除了新药发明外，如果发现一种药能够治疗新的病症，可以通过限定用途的方式申请方法专利发明；对药品的包装容器外观等则可以通过外观设计专利予以保护。 2、商标保护 外观设计代表了设计者的创造性劳动，是一种创新。药品的外观设计知识产权保护除了外观设计专利保护外，还可以通过注册商标获得商标专用权保护。我国药品商标保护的注册条件是没有他人在同一种商品或类似商品上注册过相同或近似的商标，目的是促使生产者、经营者保证商品质量和维护商标信誉，以保障消费者和生产、经营者的利益。 3、行政保护 新药行政保护的对象是在我国境内未生产过的药品，其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。新药保护有一个优点，即对其新颖性的要求比专利法宽松，这使得技术相对落后的国内医药企业可以用较少的投入仿制国外新研制的药品。尽管从长远角度看对知识产权制度有不利的影响，但在现今这一历史阶段，新药保护对我国医药企业和广大消费者的利益来说有着一定的积极作用。 4、新药监测期保护 《药品注册管理办法》第66条规定，国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期（不适用于进口药）。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 5、新型化学成份药品数据保护 根据《药品管理法实施条例》第35条规定，我国对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用；自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。 发展药品专利保护是新药研发的助力，药品关系着民生，加快药品专利保护对药品的生产厂家提供保障。对于我国现行的药品专利不完善的保护制度现状，部分投机商钻法律的空子给部分专利人带来了一定的损失，所以药品专利保护是非常重要的。 |
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