帖子
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 站内搜索
1381/6123456下一页
显示全部
分类 共搜索到 138 个相关话题(最多显示前5000个) 作者 最后发表
生物科学 小白学药|药审中心部分90道技术答疑汇总
55.问：关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求解答：根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80...
 MDL医学实验 2024-02-27 05:20
药学 药审中心部分90道技术答疑汇总
55.问：关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求解答：根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80...
 球场下雪了 2023-10-26 06:56
新药研发 多肽化学仿制药质量研究技术要求及案例浅析
从药品注册的角度讲，各国监管部门均按照多肽的制备方法对这类药品进行分类，如化学合成肽均按照化学药品进行管理，重组表达肽均按照生物制品进行管理等。此外，美国FDA进一步细分不超过40...
 专注多肽 2023-06-26 12:38
药品生产 ?九批十轮国采，是否会继续开展？
根据中国医药报权威显示，有关方面在对2022年1月1日至12月31日相关过评数据进行统计分析发现，全年共有1899项仿制药通过一致性评价（包含按化学药品新注册分类批准的966项仿制药，即“视同...
 药渡数据 2023-04-24 01:43
分子生物 欧美一些国家对于RNA生物农药归类
主要由《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法》（FIFRA）和《联邦...在欧盟，主要将PPP分为化学品，微生物以及基本物质，并没有美国以及中国农药分类体系中生物农药这个类别，那么，基于dsRNA的PPP并...
 guying03 2022-07-14 02:29
药学 技术分享|微谱兽药注册研发技术思路分享
兽药根据分类的不同，注册所提交的资料也不同，其中化学药品注册分类及注册资料要求中的药学资料提交部分，要求如下（摘录自兽药注册分类及注册资料要求中）：药学研究资料7.药学研究资料...
 罗利静 2022-04-21 03:33
招聘信息布告栏 清华大学药学院招聘监管科学方向博士后、科研助理、青年学者公告
我主要参与了临床试验优化设计、与注册有关的知识产权保护等重大项目研究，体会登高望远的战略思维，重新审视制约我国药物研发创新...在这里，我领略到了带着使命感的宏观思维、科学分类思维、...
 清华SPS 2022-03-23 09:57
新药研发 2021年第41周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点
获批上市规格：50mg注册分类：化学药品4类上市许可持有人：海南锦瑞制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，...
 No_37927 2021-10-18 04:49
新药研发 2021年第36周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点
2021年9月10日恒瑞医药【非布司他片】获批上市注册分类：化学药品4类规格：20mg非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期...
 No_37927 2021-09-13 12:39
新药研发 2021年第35周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点
恒瑞医药【罂粟乙碘油注射液】新增适应症获批规格：10ml（含碘（I）480mg/ml）注册分类：原化学药品6类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的...
 No_37927 2021-09-06 01:37
新药研发 2021年第30周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点
转自【药有源】2021年7月31日华北制药【富马酸丙酚替诺福韦片】获批上市注册分类：化学药品4类规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）上市许可持有人：华北制药华坤河北生物技术有限公司富马酸丙酚...
 No_37927 2021-08-02 11:24
新药研发 2021年第28周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点
2021年7月15日上海医药【注射用帕瑞昔布钠】获批上市规格：20mg注册分类：化学药品4类注射用帕瑞昔布钠主要用于手术后疼痛的短期治疗。最早由辉瑞研发，于2002年在欧洲上市。2019年10月，...
 No_37927 2021-07-21 11:54
新药研发 2021年第27周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点
2021年7月8日健友股份【磺达肝癸钠注射液】获批上市规格：0.5ml：2.5mg注册分类：化学药品4类上市许可持有人：南京健友生化制药股份有限公司磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成...
 No_37927 2021-07-12 01:05
新药研发 2021年第23周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点
转自药有源2021年6月14日京新药业【盐酸美金刚缓释胶囊】获批上市规格：28mg注册分类：化学药品3类盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，它可以...
 No_37927 2021-06-15 01:15
新药研发 2021年第22周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点
2021年第22周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点转自药有源2021年6月5日华润双鹤【注射用帕瑞昔布钠】获批上市规格：40mg注册分类：化学药品4类该药品用于手术后疼痛的短期治疗。...
 No_37927 2021-06-07 03:25
新药研发 2021年第21周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点
虽原研已授权白云山制药总厂生产头孢克肟相关制剂，且国内多家企业均已上市头孢克肟颗粒，但原研未直接以申报进口方式在我国上市，故参照总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告...
 No_37927 2021-05-31 06:26
新药研发 人福医药氯化钾缓释片获批上市
宜昌人福于2017年8月按照化学药品新注册分类的要求提交了氯化钾缓释片的注册申请，截至目前该项目（含ANDA申报）累计研发投入约为1,200万元人民币。2021年5月18日海思科中长链脂肪乳氨基酸...
 No_37927 2021-05-24 07:00
新药研发 科伦药业马来酸阿法替尼片获批上市
科伦药业马来酸阿法替尼片获批上市规格：30mg，40mg注册分类：化学药品4类马来酸阿法替尼片为勃林格殷格翰开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2013年在美国首获批，后相继在...
 No_37927 2021-05-17 05:34
新药研发 国家药监局附条件批准帕米帕利胶囊上市
2021年5月7日奥赛康泊沙康唑注射液获批上市规格：16.7ml:0.3g注册分类：化学药品3类泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药物，由默沙东（msd）研发，泊沙康唑（noxafil）静脉注射剂于2017年3月...
 No_37927 2021-05-10 03:36
新药研发 上海医药 硝苯地平缓释片（Ⅱ）通过一致性评价（首家）
兴齐眼药盐酸莫西沙星滴眼液获批上市规格：0.5%注册分类：化学药品4类盐酸莫西沙星属第四代氟喹诺酮类抗菌药,公司获批的盐酸莫西沙星滴眼液为单剂量产品，临床适应症为：用于治疗敏感微生物...
 No_37927 2021-04-25 02:41
新药研发 昊海生科 猪纤维蛋白粘合剂获批上市
东北制药依非韦伦片获批上市注册分类：化学药品4类规格：0.6g本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。依非韦伦由杜邦制药有限公司开发，1998年9月获FDA批准用于...
 No_37927 2021-04-06 12:59
1381/6123456下一页